Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Droperidol a srdeční repolarizace

5. srpna 2013 aktualizováno: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Vliv Droperidolu na srdeční repolarizaci. Dvojitě zaslepená studie kontrolovaná ondansetronem.

Po mnoho let se droperidol používá v profylaxi a terapii PONV. Informace, že může vyvolat poruchy srdečního komorového rytmu, snížily jeho popularitu. Tyto údaje však nebyly založeny na solidních vyšetřeních potvrzujících torsadogenní účinek droperidolu. Je známo, že droperidol prodlužuje dobu repolarizace, ale neexistují žádná data potvrzující jeho vliv na transmurální disperzi repolarizace. Pouze odhad obou těchto účinků najednou umožňuje s jistotou definovat arytmogenní roli droperidolu.

Cílem této studie bylo odpovědět na otázky:

6. Prodlužuje droperidol významné prodloužení srdeční repolarizace, vyjádřené jako korigovaný QT interval?

  1. Způsobuje droperidol zvýšení transmurální disperze repolarizace?
  2. Závisí možné torsadogenní působení droperidolu na dávce léku?
  3. Způsobuje ondansetron změny elektrické srdeční funkce, což naznačuje jeho možnosti vyvolat TdP tachykardii?
  4. Jaký je torsadogenní potenciál droperidolu a ondansetronu používaného v profylaxi PONV u lidí, kteří netrpí kardiovaskulárními chorobami?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-60 let
  • pohlaví: muži
  • ASA skóre I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • léčba léky ovlivňujícími srdeční repolarizaci
  • ischemická choroba srdeční
  • srdeční nedostatečnost NYHA>1
  • poruchy sérových elektrolytů
  • přecitlivělost na droperidol a/nebo ondansetron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Droperidol 0,625 mg intravenózně
Lék: Xomolix 0,625 mg intravenózně
intravenózní podání 0,625 mg droperidolu
Aktivní komparátor: Droperidol 1,25 mg intravenózně
Lék: Xomolix 1,25 mg
intravenózní podání 1,25 mg droperidolu
Aktivní komparátor: Ondansetron 8 mg intravenózně
Lék: Zofran 8 mg
intravenózní podání 8 mg ondansetronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnoty QT intervalu, hodnoty QTc intervalu a hodnoty transmurální disperze repolarizace (TDR)
Časové okno: 20 minut
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jedinců s QTc nárůstem o 50 ms a TDR nárůstem o 25 ms
Časové okno: 20 min
20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO4
  • MUG4 (Jiný identifikátor: Medical University of Gdansk)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit