Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Droperidol og hjerterepolarisering

5. august 2013 oppdatert av: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Droperidols innflytelse på hjerterepolarisering. En dobbeltblind, Ondansetron-kontrollert studie.

I mange år har droperidol blitt brukt i profylakse og terapi av PONV. Informasjon om at det kan provosere forstyrrelser i hjerteventrikulær rytme reduserte populariteten. Disse dataene var imidlertid ikke basert på solide undersøkelser som bekreftet torsadogen virkning av droperidol. Det er kjent at droperidol forlenger tiden for repolarisering, men det var ingen data som bekreftet dets innvirkning på transmural spredning av repolarisering. Bare estimering av begge disse handlingene på en gang gjør det mulig å definere en sikker arytmogen rolle droperidol.

Målet med denne studien var å svare på spørsmålene:

6. Gjør droperidol en signifikant forlengelse av hjerterepolarisering, uttrykt som korrigert QT-intervall?

  1. Forårsaker droperidol økning av transmural dispersjon av repolarisering?
  2. Er mulig torsadogen virkning av droperidol avhengig av dosen av medikamentet?
  3. Forårsaker ondansetron endringer i elektrisk hjertefunksjon, noe som tyder på mulighetene for å indusere TdP-takykardi?
  4. Hva er det torsadogene potensialet til droperidol og ondansetron brukt i profylakse PONV hos personer som ikke lider av kardiovaskulære sykdommer?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-60 år
  • kjønn: menn
  • ASA score I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med legemidler som påvirker hjerterepolarisering
  • koronararteriesykdom
  • hjertesvikt NYHA>1
  • serumelektrolyttforstyrrelser
  • overfølsomhet overfor droperidol og/eller ondansetron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Droperidol 0,625 mg intravenøst
Legemiddel: Xomolix 0,625 mg intravenøst
intravenøs administrering av 0,625 mg droperidol
Aktiv komparator: Droperidol 1,25 mg intravenøst
Legemiddel: Xomolix 1,25 mg
intravenøs administrering av 1,25 mg droperidol
Aktiv komparator: Ondansetron 8 mg intravenøst
Legemiddel: Zofran 8 mg
intravenøs administrering av 8 mg ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QT-intervallverdi, QTc-intervallverdi og transmural dispersion of repolarization (TDR) verdi
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer med QTc øker med 50 ms og TDR øker med 25 ms
Tidsramme: 20 min
20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO4
  • MUG4 (Annen identifikator: Medical University of Gdansk)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere