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Droperidol und kardiale Repolarisation

5. August 2013 aktualisiert von: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Der Einfluss von Droperidol auf die kardiale Repolarisation. Eine doppelblinde, Ondansetron-kontrollierte Studie.

Droperidol wird seit vielen Jahren zur Prophylaxe und Therapie von PONV eingesetzt. Informationen, dass es Störungen des Herzkammerrhythmus hervorrufen kann, verringerten seine Popularität. Diese Daten basierten jedoch nicht auf fundierten Untersuchungen, die die torsadogene Wirkung von Droperidol bestätigten. Es ist bekannt, dass Droperidol die Repolarisationszeit verlängert, es liegen jedoch keine Daten vor, die seinen Einfluss auf die transmurale Ausbreitung der Repolarisation bestätigen. Nur die gleichzeitige Beurteilung dieser beiden Wirkungen ermöglicht es, die arrhythmogene Rolle von Droperidol sicher zu bestimmen.

Ziel dieser Studie war es, die Fragen zu beantworten:

6. Bewirkt Droperidol eine signifikante Verlängerung der Repolarisation des Herzens, ausgedrückt als korrigiertes QT-Intervall?

  1. Verursacht Droperidol eine Zunahme der transmuralen Streuung der Repolarisation?
  2. Hängt die mögliche torsadogene Wirkung von Droperidol von der Dosis des Arzneimittels ab?
  3. Verursacht Ondansetron Veränderungen der elektrischen Herzfunktion, was darauf hindeutet, dass es eine TdP-Tachykardie auslösen kann?
  4. Welches torsadogene Potenzial haben Droperidol und Ondansetron zur PONV-Prophylaxe bei Menschen, die nicht an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Geschlecht: Männchen
  • ASA-Score I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Repolarisation des Herzens beeinflussen
  • koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz NYHA>1
  • Störungen der Serumelektrolyte
  • Überempfindlichkeit gegen Droperidol und/oder Ondansetron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Droperidol 0,625 mg intravenös
Arzneimittel: Xomolix 0,625 mg intravenös
intravenöse Verabreichung von 0,625 mg Droperidol
Aktiver Komparator: Droperidol 1,25 mg intravenös
Arzneimittel: Xomolix 1,25 mg
intravenöse Verabreichung von 1,25 mg Droperidol
Aktiver Komparator: Ondansetron 8 mg intravenös
Arzneimittel: Zofran 8 mg
intravenöse Verabreichung von 8 mg Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervallwerts, des QTc-Intervallwerts und des TDR-Werts (Transmural Dispersion of Repolarization).
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit QTc-Anstieg um 50 ms und TDR-Anstieg um 25 ms
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO4
  • MUG4 (Andere Kennung: Medical University of Gdansk)

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