Droperidol i repolaryzacja serca
Wpływ Droperidolu na repolaryzację serca. Podwójnie ślepe badanie kontrolowane ondansetronem.
Od wielu lat droperydol jest stosowany w profilaktyce i terapii PONV. Informacja, że może wywoływać zaburzenia rytmu komorowego serca, zmniejszyła jego popularność. Dane te nie opierały się jednak na solidnych badaniach potwierdzających torsadogenne działanie droperydolu. Wiadomo, że droperydol wydłuża czas repolaryzacji, ale nie ma danych potwierdzających jego wpływ na przezścienną dyspersję repolaryzacji. Dopiero oszacowanie obu tych działań w jednym czasie pozwala z całą pewnością określić arytmogenną rolę droperydolu.
Celem tego badania była odpowiedź na pytania:
6. Czy droperydol istotnie wydłuża czas repolaryzacji serca, wyrażony jako skorygowany odstęp QT?
- Czy droperydol powoduje wzrost przezściennej dyspersji repolaryzacji?
- Czy możliwe torsadogenne działanie droperydolu zależy od dawki leku?
- Czy ondansetron powoduje zmiany funkcji elektrycznej serca, co sugeruje jego możliwości indukowania tachykardii TdP?
- Jaki jest potencjał torsadogenny droperydolu i ondansetronu stosowanych w profilaktyce PONV u osób nie chorujących na choroby układu krążenia?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-60 lat
- płeć: mężczyźni
- ASA punktacja I lub II
Kryteria wyłączenia:
- leczenie lekami wpływającymi na repolaryzację serca
- choroba wieńcowa
- niewydolność serca NYHA>1
- zaburzenia elektrolitowe w surowicy
- nadwrażliwość na droperydol i (lub) ondansetron
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Droperydol 0,625 mg dożylnie
|
podanie dożylne 0,625 mg droperydolu
|
|
Aktywny komparator: Droperydol 1,25 mg dożylnie
|
podanie dożylne 1,25 mg droperydolu
|
|
Aktywny komparator: Ondansetron 8 mg dożylnie
|
dożylne podanie 8 mg ondansetronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości odstępu QT, odstępu QTc i wartości przezściennej dyspersji repolaryzacji (TDR)
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób ze wzrostem QTc o 50 ms i TDR o 25 ms
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO4
- MUG4 (Inny identyfikator: Medical University of Gdansk)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .