Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Droperidoli ja sydämen repolarisaatio

maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Droperidolin vaikutus sydämen repolarisaatioon. Kaksoissokkoutettu, ondansetronikontrolloitu tutkimus.

Droperidolia on käytetty useiden vuosien ajan PONV:n ennaltaehkäisyssä ja hoidossa. Tieto siitä, että se voi aiheuttaa sydämen kammiorytmin häiriöitä, vähensi sen suosiota. Nämä tiedot eivät kuitenkaan perustuneet kiinteisiin tutkimuksiin, jotka vahvistavat droperidolin torsadogeenisen vaikutuksen. Tiedetään, että droperidoli pidentää repolarisaatioaikaa, mutta sen vaikutuksesta repolarisaation transmuraaliseen hajaan ei ollut mitään tietoa. Ainoastaan ​​näiden molempien vaikutusten arvioiminen kerralla mahdollistaa droperidolin arytmogeenisen roolin varman määrittelyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vastata kysymyksiin:

6. Pidentääkö droperidoli merkittävästi sydämen repolarisaatiota korjattuna QT-aikana ilmaistuna?

  1. Lisääkö droperidoli repolarisaation transmuraalista dispersiota?
  2. Riippuuko droperidolin mahdollinen torsadogeeninen vaikutus lääkkeen annoksesta?
  3. Aiheuttaako ondansetroni muutoksia sydämen sähköisessä toiminnassa, mikä viittaa sen mahdollisuuksiin aiheuttaa TdP-takykardiaa?
  4. Mikä on droperidolin ja ondansetronin torsadogeeninen potentiaali PONV:n ennaltaehkäisyyn ihmisillä, jotka eivät kärsi sydän- ja verisuonitaudeista?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60 vuotta
  • sukupuoli: miehet
  • ASA-pisteet I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito sydämen repolarisaatioon vaikuttavilla lääkkeillä
  • sepelvaltimotauti
  • sydämen vajaatoiminta NYHA>1
  • seerumin elektrolyyttihäiriöt
  • yliherkkyys droperidolille ja/tai ondansetronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Droperidoli 0,625 mg laskimoon
Lääke: Xomolix 0,625 mg laskimoon
0,625 mg droperidolia laskimoon
Active Comparator: Droperidoli 1,25 mg laskimoon
Lääke: Xomolix 1,25 mg
1,25 mg droperidolia laskimoon
Active Comparator: Ondansetroni 8 mg laskimoon
Lääke: Zofran 8 mg
8 mg ondansetronia laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos QT-välin arvossa, QTc-välin arvossa ja transmuraalisen repolarisaation dispersion (TDR) arvossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden määrä, joilla on QTc, lisääntyy 50 ms ja TDR lisääntyy 25 ms
Aikaikkuna: 20 min
20 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO4
  • MUG4 (Muu tunniste: Medical University of Gdansk)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa