外傷集団における MRSA: 除菌は感染を防ぐか?
2014年12月16日 更新者:Laura Brown、University of Tennessee
外傷集団におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌: 除菌は感染を防ぐか?
特定の集中治療室 (ICU) に入院したすべての外傷患者は、MRSA 定着状態を判断するためにメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 鼻スワブを実施します。
入院時にMRSAが保菌されていると判断された患者のみが研究に含まれます。
すべての患者は 18 歳以上で、救急部門または手術室から ICU に直接入院し、外傷に関連した怪我を負ってはならず、MRSA 感染の活動歴または最近の既知の病歴を持っていてはなりません。
MRSAの保菌が確認された患者は、「除菌」治療またはプラセボに無作為に割り付けられます。
「除菌」治療には、5日間の両方の鼻孔へのクロルヘキシジン浴とムピロシン軟膏が含まれ、プラセボには「通常の」石鹸浴と潤滑ゼリーが伴います.
両方のグループは、研究の過程を通して標準的な接触予防策を講じます。
有効性を判断するために、治療レジメンの完了時に鼻スワブを繰り返します。
患者は、臨床経過に応じて、侵襲性 MRSA 感染についてスクリーニングされます。
主要評価項目は、侵襲性 MRSA 感染率(肺炎、尿路感染症、菌血症、軟部組織感染症)です。
副次評価項目には、入院期間、ICU 滞在期間、人工呼吸器の必要性、治療終了時の保菌状態、および死亡率が含まれます。
検出力分析によって決定されたように、12 ~ 24 か月にわたって各アームに 75 人の患者を登録することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
登録期間の途中で、患者の最善の利益のために、無作為化プロセスを排除し、すべての患者を除菌治療レジメンで治療するようにプロトコルを変更することが決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院時にMRSAの定着
- 18歳以上
- 外傷に関連した損傷で、ED または手術室から ICU に直接入院した
除外基準:
- MRSA感染の活動中または最近の既知の病歴
- 以前の制度化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン、ムピロシン
クロルヘキシジン浴と鼻腔内ムピロシン軟膏を毎日5日間
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クロルヘキシジン浴と鼻腔内ムピロシン軟膏を 1 日 1 回、5 日間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ソープバス、潤滑ゼリー
毎日 5 日間、各鼻孔に潤滑ゼリーを入れた石鹸と水浴
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石鹸とウォーターバスで鼻孔を滑らかにするゼリーを 1 日 1 回 5 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後に除菌された患者数
時間枠:24ヶ月まで
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治療後の重篤な外傷集団の鼻孔からのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定される MRSA の除菌の測定。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらなる感染症を発症する除菌患者の数 対 定着したままの患者による感染症の数
時間枠:24ヶ月まで
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治療後に除菌され、後に侵襲的 MRSA 感染症を発症した患者数と、定着したまま感染症を発症した患者数の差を評価します。
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24ヶ月まで
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初期コロニー形成および追加の MRSA ソースの遺伝子型および毒性因子を評価する
時間枠:24ヶ月まで
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サンプリングされた最初の MRSA と患者によって開発された追加のソースの遺伝子型を評価します。
これにより、患者が外部の感染源から追加の感染を起こしているのか、それとも元々定着していた MRSA の同じ菌株から感染しているのかを判断できます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Robert A Maxwell, MD、University of Tennessee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTI-TRA-10-020
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。