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MRSA in una popolazione traumatizzata: la decolonizzazione previene l'infezione?

16 dicembre 2014 aggiornato da: Laura Brown, University of Tennessee

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina in una popolazione traumatizzata: la decolonizzazione previene l'infezione?

Tutti i pazienti traumatizzati ricoverati in determinate unità di terapia intensiva (ICU) verranno sottoposti a tamponi nasali per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) per determinare lo stato di colonizzazione da MRSA. Saranno inclusi nello studio solo quei pazienti che sono determinati a essere colonizzati da MRSA al momento del ricovero. Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni, essere ammessi direttamente in terapia intensiva dal pronto soccorso o dalla sala operatoria con lesioni da trauma e non devono avere una storia attiva o recente nota di infezioni da MRSA. Una volta che i pazienti sono stati determinati per essere colonizzati da MRSA, saranno randomizzati a ricevere un trattamento di "decolonizzazione" o placebo. Il trattamento di "decolonizzazione" includerà bagni di clorexidina e unguento di mupirocina su entrambe le narici per 5 giorni e il placebo comporterà bagni di sapone "di routine" e gelatina lubrificante. Entrambi i gruppi saranno mantenuti su precauzioni di contatto standard per tutto il corso dello studio. Al termine del regime di trattamento verranno eseguiti tamponi nasali ripetuti per determinarne l'efficacia. I pazienti saranno sottoposti a screening per infezioni invasive da MRSA come dettato dal loro decorso clinico. L'outcome primario sarà il tasso di infezione invasiva da MRSA (polmonite, infezione del tratto urinario, batteriemia e infezione dei tessuti molli). Gli endpoint secondari includono la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in terapia intensiva, i requisiti di supporto ventilatorio meccanico, lo stato di colonizzazione alla fine del trattamento e i tassi di mortalità. Come determinato dalla nostra analisi di potenza, miriamo ad arruolare 75 pazienti in ciascun braccio nel corso di 12-24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A metà del periodo di arruolamento, è stato stabilito che, nel migliore interesse dei pazienti, il protocollo sarebbe stato modificato per eliminare il processo di randomizzazione e trattare tutti i pazienti con il regime di trattamento della decolonizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonizzato da MRSA al momento del ricovero
  • età di 18 anni o più
  • ricoverato direttamente in terapia intensiva dal PS o dalla sala operatoria con lesioni da trauma

Criteri di esclusione:

  • storia attiva o recente nota di infezione da MRSA
  • precedente istituzionalizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina, Mupirocina
Bagni di clorexidina e unguento intranasale di mupirocina ogni giorno per 5 giorni
Droga: Clorexidina, Mupirocina
Bagni di clorexidina e pomata intranasale di mupirocina una volta al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • Bactroban
  • Hibiclens
Comparatore placebo: Bagni di sapone, Gelatina lubrificante
Bagni di acqua e sapone con gelatina lubrificante per ogni narice ogni giorno per 5 giorni
Droga: Bagni di sapone, gelatina lubrificante
Bagni di acqua e sapone con gelatina lubrificante alle narici, una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti decolonizzati dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurazione della decolonizzazione di MRSA come determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) dalle narici della popolazione traumatizzata in condizioni critiche dopo il trattamento.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti decolonizzati che sviluppano ulteriori infezioni rispetto al numero di infezioni sviluppate da pazienti che rimangono colonizzati
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare la differenza tra il numero di pazienti decolonizzati dopo il trattamento che successivamente sviluppano infezioni invasive da MRSA rispetto a quelli che rimangono colonizzati e sviluppano infezioni.
fino a 24 mesi
Valutare il genotipo e i fattori di virulenza della colonizzazione iniziale e ulteriori fonti di MRSA
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare i genotipi dell'MRSA iniziale campionato e le fonti aggiuntive sviluppate dal paziente. Questo determinerà se i pazienti stanno sviluppando ulteriori infezioni da fonti esterne o dallo stesso ceppo di MRSA con cui erano originariamente colonizzati.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Maxwell, MD, University Of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTI-TRA-10-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonizzazione da MRSA

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