- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01820455
MRSA in een traumapopulatie: voorkomt dekolonisatie infectie?
16 december 2014 bijgewerkt door: Laura Brown, University of Tennessee
Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus in een traumapopulatie: voorkomt dekolonisatie infectie?
Bij alle traumapatiënten die op bepaalde Intensive Care Units (ICU) worden opgenomen, worden methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) neusuitstrijkjes uitgevoerd om de MRSA-kolonisatiestatus te bepalen.
Alleen die patiënten waarvan is vastgesteld dat ze bij opname met MRSA zijn gekoloniseerd, worden in het onderzoek opgenomen.
Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, rechtstreeks op de ICU worden opgenomen vanaf de afdeling spoedeisende hulp of de operatiekamer met traumagerelateerde verwondingen, en mogen geen actieve of recente bekende voorgeschiedenis van MRSA-infecties hebben.
Zodra is vastgesteld dat patiënten gekoloniseerd zijn met MRSA, worden ze gerandomiseerd om een "dekolonisatie"-behandeling of een placebo te krijgen.
"Dekolonisatie"-behandeling omvat chloorhexidinebaden en Mupirocin-zalf voor beide neusgaten gedurende 5 dagen en placebo omvat "routinematige" zeepbaden en Lubricating Jelly.
Beide groepen zullen in de loop van het onderzoek op standaard contactvoorzorgsmaatregelen worden gehouden.
Herhaalde neusuitstrijkjes zullen worden uitgevoerd aan het einde van het behandelingsregime om de werkzaamheid te bepalen.
Patiënten zullen worden gescreend op invasieve MRSA-infecties, afhankelijk van hun klinisch beloop.
De primaire uitkomstmaat is het aantal invasieve MRSA-infecties (pneumonie, urineweginfectie, bacteriëmie en infectie van zacht weefsel).
Secundaire eindpunten zijn onder meer de verblijfsduur in het ziekenhuis, de verblijfsduur op de IC, de vereisten voor mechanische beademing, de kolonisatiestatus aan het einde van de behandeling en het sterftecijfer.
Zoals bepaald door onze poweranalyse, streven we ernaar om in de loop van 12-24 maanden 75 patiënten in elke arm in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Halverwege de inschrijvingsperiode werd vastgesteld dat het protocol in het belang van de patiënten zou worden gewijzigd om het randomisatieproces te elimineren en alle patiënten met het dekolonisatiebehandelingsregime te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gekoloniseerd met MRSA bij opname
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- rechtstreeks opgenomen op de IC van de SEH of de OK met traumagerelateerde verwondingen
Uitsluitingscriteria:
- actieve of recente bekende geschiedenis van MRSA-infectie
- vorige institutionalisering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine, Mupirocine
Chloorhexidinebaden en intranasale Mupirocin-zalf dagelijks gedurende 5 dagen
|
Chloorhexidinebaden en intranasale mupirocinezalf eenmaal daags gedurende vijf dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zeepbaden, Glijmiddelgel
Zeep- en waterbaden met glijmiddel voor elke neus dagelijks gedurende 5 dagen
|
Zeep- en waterbaden met glijmiddel voor de neusgaten, eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gedekoloniseerd na behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Meting van dekolonisatie van MRSA zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) uit de neusgaten van ernstig zieke traumapopulatie na behandeling.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedekoloniseerde patiënten die verdere infecties ontwikkelen versus aantal infecties ontwikkeld door patiënten die gekoloniseerd blijven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Evalueer het verschil tussen het aantal patiënten dat na behandeling wordt gedekoloniseerd en later invasieve MRSA-infecties ontwikkelt versus degenen die gekoloniseerd blijven en infecties ontwikkelen.
|
tot 24 maanden
|
|
Evalueer het genotype en de virulentiefactoren van initiële kolonisatie en aanvullende MRSA-bronnen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Evalueer de genotypen van de initiële MRSA-monsters en aanvullende bronnen die door de patiënt zijn ontwikkeld.
Dit zal bepalen of patiënten aanvullende infecties ontwikkelen van externe bronnen of van dezelfde MRSA-stam waarmee ze oorspronkelijk waren gekoloniseerd.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTI-TRA-10-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .