- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01820455
MRSA em uma população de trauma: a descolonização previne a infecção?
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Laura Brown, University of Tennessee
Staphylococcus Aureus resistente à meticilina em uma população de trauma: a descolonização previne a infecção?
Todos os pacientes com trauma internados em algumas Unidades de Terapia Intensiva (UTI) terão esfregaços nasais de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) para determinar o status de colonização por MRSA.
Somente os pacientes que foram determinados como colonizados por MRSA na admissão serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes devem ter 18 anos ou mais, admitidos diretamente na UTI do Departamento de Emergência ou da sala de cirurgia com lesões relacionadas ao trauma, e não devem ter história ativa ou recente conhecida de infecções por MRSA.
Uma vez que os pacientes tenham sido determinados como colonizados por MRSA, eles serão randomizados para receber tratamento de "descolonização" ou placebo.
O tratamento de "descolonização" incluirá banhos de clorexidina e pomada de mupirocina em ambas as narinas por 5 dias e o placebo incluirá banhos de sabonete "rotineiros" e geleia lubrificante.
Ambos os grupos serão mantidos em precauções de contato padrão ao longo do estudo.
As zaragatoas nasais repetidas serão realizadas no final do regime de tratamento para determinar a eficácia.
Os pacientes serão rastreados para infecções invasivas por MRSA, conforme ditado por seu curso clínico.
O desfecho primário será a taxa de infecção invasiva por MRSA (pneumonia, infecção do trato urinário, bacteremia e infecção de tecidos moles).
Os desfechos secundários incluem tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na UTI, requisitos de suporte ventilatório mecânico, status de colonização no final do tratamento e taxas de mortalidade.
Conforme determinado por nossa análise de poder, pretendemos inscrever 75 pacientes em cada braço ao longo de 12 a 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No meio do período de inscrição, foi determinado que, no melhor interesse dos pacientes, o protocolo seria alterado para eliminar o processo de randomização e tratar todos os pacientes com o regime de tratamento de descolonização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonizado com MRSA na admissão
- idade de 18 anos ou mais
- admitidos diretamente na UTI do pronto-socorro ou da sala de cirurgia com lesões relacionadas ao trauma
Critério de exclusão:
- história conhecida ativa ou recente de infecção por MRSA
- institucionalização prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clorexidina, Mupirocina
Banhos de clorexidina e pomada intranasal de mupirocina diariamente por 5 dias
|
Banhos de clorexidina e pomada intranasal de mupirocina uma vez ao dia por cinco dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Banhos de sabão, Gel lubrificante
Banhos de água e sabão com gel lubrificante em cada narina diariamente por 5 dias
|
Banhos de água e sabão com gel lubrificante nas narinas, uma vez ao dia por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes descolonizados após o tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
Medição da descolonização de MRSA conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) das narinas da população de traumas em estado crítico após o tratamento.
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Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes descolonizados que desenvolvem novas infecções versus número de infecções desenvolvidas por pacientes que permanecem colonizados
Prazo: até 24 meses
|
Avalie a diferença entre o número de pacientes descolonizados após o tratamento que mais tarde desenvolvem infecções invasivas por MRSA versus aqueles que permanecem colonizados e desenvolvem infecções.
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até 24 meses
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Avalie o genótipo e os fatores de virulência da colonização inicial e fontes adicionais de MRSA
Prazo: até 24 meses
|
Avalie os genótipos da amostra inicial de MRSA e fontes adicionais desenvolvidas pelo paciente.
Isso determinará se os pacientes estão desenvolvendo infecções adicionais de fontes externas ou da mesma cepa de MRSA com a qual foram originalmente colonizados.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTI-TRA-10-020
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