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MRSA em uma população de trauma: a descolonização previne a infecção?

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Laura Brown, University of Tennessee

Staphylococcus Aureus resistente à meticilina em uma população de trauma: a descolonização previne a infecção?

Todos os pacientes com trauma internados em algumas Unidades de Terapia Intensiva (UTI) terão esfregaços nasais de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) para determinar o status de colonização por MRSA. Somente os pacientes que foram determinados como colonizados por MRSA na admissão serão incluídos no estudo. Todos os pacientes devem ter 18 anos ou mais, admitidos diretamente na UTI do Departamento de Emergência ou da sala de cirurgia com lesões relacionadas ao trauma, e não devem ter história ativa ou recente conhecida de infecções por MRSA. Uma vez que os pacientes tenham sido determinados como colonizados por MRSA, eles serão randomizados para receber tratamento de "descolonização" ou placebo. O tratamento de "descolonização" incluirá banhos de clorexidina e pomada de mupirocina em ambas as narinas por 5 dias e o placebo incluirá banhos de sabonete "rotineiros" e geleia lubrificante. Ambos os grupos serão mantidos em precauções de contato padrão ao longo do estudo. As zaragatoas nasais repetidas serão realizadas no final do regime de tratamento para determinar a eficácia. Os pacientes serão rastreados para infecções invasivas por MRSA, conforme ditado por seu curso clínico. O desfecho primário será a taxa de infecção invasiva por MRSA (pneumonia, infecção do trato urinário, bacteremia e infecção de tecidos moles). Os desfechos secundários incluem tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na UTI, requisitos de suporte ventilatório mecânico, status de colonização no final do tratamento e taxas de mortalidade. Conforme determinado por nossa análise de poder, pretendemos inscrever 75 pacientes em cada braço ao longo de 12 a 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No meio do período de inscrição, foi determinado que, no melhor interesse dos pacientes, o protocolo seria alterado para eliminar o processo de randomização e tratar todos os pacientes com o regime de tratamento de descolonização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colonizado com MRSA na admissão
  • idade de 18 anos ou mais
  • admitidos diretamente na UTI do pronto-socorro ou da sala de cirurgia com lesões relacionadas ao trauma

Critério de exclusão:

  • história conhecida ativa ou recente de infecção por MRSA
  • institucionalização prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina, Mupirocina
Banhos de clorexidina e pomada intranasal de mupirocina diariamente por 5 dias
Banhos de clorexidina e pomada intranasal de mupirocina uma vez ao dia por cinco dias
Outros nomes:
  • Bactroban
  • Hibiclens
Comparador de Placebo: Banhos de sabão, Gel lubrificante
Banhos de água e sabão com gel lubrificante em cada narina diariamente por 5 dias
Banhos de água e sabão com gel lubrificante nas narinas, uma vez ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes descolonizados após o tratamento
Prazo: Até 24 meses
Medição da descolonização de MRSA conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) das narinas da população de traumas em estado crítico após o tratamento.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes descolonizados que desenvolvem novas infecções versus número de infecções desenvolvidas por pacientes que permanecem colonizados
Prazo: até 24 meses
Avalie a diferença entre o número de pacientes descolonizados após o tratamento que mais tarde desenvolvem infecções invasivas por MRSA versus aqueles que permanecem colonizados e desenvolvem infecções.
até 24 meses
Avalie o genótipo e os fatores de virulência da colonização inicial e fontes adicionais de MRSA
Prazo: até 24 meses
Avalie os genótipos da amostra inicial de MRSA e fontes adicionais desenvolvidas pelo paciente. Isso determinará se os pacientes estão desenvolvendo infecções adicionais de fontes externas ou da mesma cepa de MRSA com a qual foram originalmente colonizados.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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