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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01820455
Le SARM dans une population traumatisée : la décolonisation prévient-elle l'infection ?
16 décembre 2014 mis à jour par: Laura Brown, University of Tennessee
Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline dans une population traumatisée : la décolonisation prévient-elle l'infection ?
Tous les patients traumatisés admis dans certaines unités de soins intensifs (USI) subiront des prélèvements nasaux de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) pour déterminer l'état de colonisation par le SARM.
Seuls les patients qui sont déterminés à être colonisés par le SARM à l'admission seront inclus dans l'étude.
Tous les patients doivent être âgés de 18 ans et plus, être admis directement aux soins intensifs depuis le service des urgences ou la salle d'opération avec des blessures liées à un traumatisme, et ne doivent pas avoir d'antécédents actifs ou récents connus d'infections à SARM.
Une fois que les patients ont été déterminés comme étant colonisés par le SARM, ils seront randomisés pour recevoir un traitement de « décolonisation » ou un placebo.
Le traitement de « décolonisation » comprendra des bains de chlorhexidine et de la pommade à la mupirocine sur les deux narines pendant 5 jours et le placebo comprendra des bains de savon « de routine » et de la gelée lubrifiante.
Les deux groupes seront maintenus sur les précautions de contact standard tout au long de l'étude.
Des prélèvements nasaux répétés seront effectués à la fin du schéma thérapeutique pour déterminer l'efficacité.
Les patients seront dépistés pour les infections invasives à SARM en fonction de leur évolution clinique.
Le critère de jugement principal sera le taux d'infection invasive à SARM (pneumonie, infection des voies urinaires, bactériémie et infection des tissus mous).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les durées de séjour à l'hôpital, les durées de séjour en USI, les besoins en assistance ventilatoire mécanique, l'état de colonisation à la fin du traitement et les taux de mortalité.
Comme déterminé par notre analyse de puissance, nous visons à recruter 75 patients dans chaque bras sur une période de 12 à 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la période d'inscription, il a été déterminé que dans le meilleur intérêt des patients, le protocole serait modifié pour éliminer le processus de randomisation et traiter tous les patients avec le régime de traitement de décolonisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- colonisés par le SARM à l'admission
- âge de 18 ans ou plus
- admis directement aux soins intensifs depuis l'urgence ou la salle d'opération avec des blessures liées à un traumatisme
Critère d'exclusion:
- antécédents connus ou actifs d'infection à SARM
- institutionnalisation antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chlorhexidine, Mupirocine
Bains de chlorhexidine et pommade intranasale à la mupirocine tous les jours pendant 5 jours
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Bains de chlorhexidine et pommade intranasale à la mupirocine une fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bains de savon, Gelée lubrifiante
Bains de savon et d'eau avec de la gelée lubrifiante à chaque narine tous les jours pendant 5 jours
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Bains de savon et d'eau avec gelée lubrifiante pour les narines, une fois par jour pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients décolonisés après traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Mesure de la décolonisation du SARM telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir des narines d'une population traumatisée gravement malade après le traitement.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients décolonisés qui développent d'autres infections par rapport au nombre d'infections développées par les patients qui restent colonisés
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluer la différence entre le nombre de patients décolonisés après un traitement qui développent ultérieurement des infections invasives à SARM par rapport à ceux qui restent colonisés et développent des infections.
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jusqu'à 24 mois
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Évaluer le génotype et les facteurs de virulence de la colonisation initiale et des sources supplémentaires de SARM
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluer les génotypes du SARM initial échantillonné et des sources supplémentaires développées par le patient.
Cela déterminera si les patients développent des infections supplémentaires provenant de sources extérieures ou de la même souche de SARM avec laquelle ils ont été colonisés à l'origine.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (Estimation)
28 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTI-TRA-10-020
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