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Le SARM dans une population traumatisée : la décolonisation prévient-elle l'infection ?

16 décembre 2014 mis à jour par: Laura Brown, University of Tennessee

Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline dans une population traumatisée : la décolonisation prévient-elle l'infection ?

Tous les patients traumatisés admis dans certaines unités de soins intensifs (USI) subiront des prélèvements nasaux de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) pour déterminer l'état de colonisation par le SARM. Seuls les patients qui sont déterminés à être colonisés par le SARM à l'admission seront inclus dans l'étude. Tous les patients doivent être âgés de 18 ans et plus, être admis directement aux soins intensifs depuis le service des urgences ou la salle d'opération avec des blessures liées à un traumatisme, et ne doivent pas avoir d'antécédents actifs ou récents connus d'infections à SARM. Une fois que les patients ont été déterminés comme étant colonisés par le SARM, ils seront randomisés pour recevoir un traitement de « décolonisation » ou un placebo. Le traitement de « décolonisation » comprendra des bains de chlorhexidine et de la pommade à la mupirocine sur les deux narines pendant 5 jours et le placebo comprendra des bains de savon « de routine » et de la gelée lubrifiante. Les deux groupes seront maintenus sur les précautions de contact standard tout au long de l'étude. Des prélèvements nasaux répétés seront effectués à la fin du schéma thérapeutique pour déterminer l'efficacité. Les patients seront dépistés pour les infections invasives à SARM en fonction de leur évolution clinique. Le critère de jugement principal sera le taux d'infection invasive à SARM (pneumonie, infection des voies urinaires, bactériémie et infection des tissus mous). Les critères d'évaluation secondaires comprennent les durées de séjour à l'hôpital, les durées de séjour en USI, les besoins en assistance ventilatoire mécanique, l'état de colonisation à la fin du traitement et les taux de mortalité. Comme déterminé par notre analyse de puissance, nous visons à recruter 75 patients dans chaque bras sur une période de 12 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la période d'inscription, il a été déterminé que dans le meilleur intérêt des patients, le protocole serait modifié pour éliminer le processus de randomisation et traiter tous les patients avec le régime de traitement de décolonisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • colonisés par le SARM à l'admission
  • âge de 18 ans ou plus
  • admis directement aux soins intensifs depuis l'urgence ou la salle d'opération avec des blessures liées à un traumatisme

Critère d'exclusion:

  • antécédents connus ou actifs d'infection à SARM
  • institutionnalisation antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine, Mupirocine
Bains de chlorhexidine et pommade intranasale à la mupirocine tous les jours pendant 5 jours
Bains de chlorhexidine et pommade intranasale à la mupirocine une fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
  • Bactroban
  • Hibiclens
Comparateur placebo: Bains de savon, Gelée lubrifiante
Bains de savon et d'eau avec de la gelée lubrifiante à chaque narine tous les jours pendant 5 jours
Bains de savon et d'eau avec gelée lubrifiante pour les narines, une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décolonisés après traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesure de la décolonisation du SARM telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir des narines d'une population traumatisée gravement malade après le traitement.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décolonisés qui développent d'autres infections par rapport au nombre d'infections développées par les patients qui restent colonisés
Délai: jusqu'à 24 mois
Évaluer la différence entre le nombre de patients décolonisés après un traitement qui développent ultérieurement des infections invasives à SARM par rapport à ceux qui restent colonisés et développent des infections.
jusqu'à 24 mois
Évaluer le génotype et les facteurs de virulence de la colonisation initiale et des sources supplémentaires de SARM
Délai: jusqu'à 24 mois
Évaluer les génotypes du SARM initial échantillonné et des sources supplémentaires développées par le patient. Cela déterminera si les patients développent des infections supplémentaires provenant de sources extérieures ou de la même souche de SARM avec laquelle ils ont été colonisés à l'origine.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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