- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01820455
MRSA i en traumepopulasjon: Forhindrer avkolonisering infeksjon?
16. desember 2014 oppdatert av: Laura Brown, University of Tennessee
Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus i en traumepopulasjon: Forhindrer avkolonisering infeksjon?
Alle traumepasienter innlagt på visse intensivavdelinger (ICU) vil få utført meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) neseprøver for å bestemme MRSA-koloniseringsstatus.
Kun de pasientene som er fastslått å være kolonisert med MRSA ved innleggelse vil bli inkludert i studien.
Alle pasienter må være 18 år og eldre, innlagt direkte på intensivavdelingen enten fra akuttmottaket eller operasjonsstuen med traumerelaterte skader, og må ikke ha aktiv eller nylig kjent historie med MRSA-infeksjoner.
Når pasienter har blitt fastslått å bli kolonisert med MRSA, vil de bli randomisert til å motta "dekolonisering"-behandling eller placebo.
"Dekolonisering"-behandling vil inkludere klorheksidinbad og mupirocinsalve til begge nesene i 5 dager, og placebo vil innebære "rutinemessige" såpebad og smøregelé.
Begge gruppene vil bli holdt på standard kontaktforholdsregler gjennom hele studiet.
Gjentatte neseprøver vil bli utført ved fullføring av behandlingsregimet for å bestemme effekten.
Pasienter vil bli screenet for invasive MRSA-infeksjoner som diktert av deres kliniske forløp.
Det primære utfallsmålet vil være invasiv MRSA-infeksjonsrate (lungebetennelse, urinveisinfeksjon, bakteriemi og bløtvevsinfeksjon).
Sekundære endepunkter inkluderer liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdeling, krav til mekanisk ventilasjonsstøtte, koloniseringsstatus ved slutten av behandlingen og dødsrater.
Som bestemt av kraftanalysen vår, tar vi sikte på å registrere 75 pasienter i hver arm i løpet av 12-24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvveis i innmeldingsperioden ble det bestemt at i pasientenes beste ville protokollen bli endret for å eliminere randomiseringsprosessen og behandle alle pasienter med avkoloniseringsbehandlingsregimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kolonisert med MRSA ved innleggelse
- alder 18 år eller eldre
- innlagt direkte på intensivavdelingen fra enten akuttmottaket eller akuttmottaket med traumerelaterte skader
Ekskluderingskriterier:
- aktiv eller nylig kjent historie med MRSA-infeksjon
- tidligere institusjonalisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin, Mupirocin
Klorheksidinbad og intranasal Mupirocin salve daglig i 5 dager
|
Klorheksidinbad og intranasal mupirocinsalve en gang daglig i fem dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Såpebad, Smørende gelé
Såpe- og vannbad med smørende gelé til hver nare daglig i 5 dager
|
Såpe- og vannbad med smørende gelé til nesen, en gang daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter dekolonisert etter behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Måling av dekolonisering av MRSA som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) fra nesen til kritisk syk traumepopulasjon etter behandling.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avkoloniserte pasienter som utvikler ytterligere infeksjoner versus antall infeksjoner utviklet av pasienter som forblir kolonisert
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurder forskjellen mellom antall pasienter som er avkolonisert etter behandling som senere utvikler invasive MRSA-infeksjoner versus de som forblir kolonisert og utvikler infeksjoner.
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluer genotypen og virulensfaktorene ved innledende kolonisering og ytterligere MRSA-kilder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Evaluer genotypene til den første MRSA-prøven og tilleggskilder utviklet av pasienten.
Dette vil avgjøre om pasienter utvikler ytterligere infeksjoner fra eksterne kilder eller fra samme MRSA-stamme som de opprinnelig ble kolonisert med.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTI-TRA-10-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .