Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRSA i en traumepopulasjon: Forhindrer avkolonisering infeksjon?

16. desember 2014 oppdatert av: Laura Brown, University of Tennessee

Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus i en traumepopulasjon: Forhindrer avkolonisering infeksjon?

Alle traumepasienter innlagt på visse intensivavdelinger (ICU) vil få utført meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) neseprøver for å bestemme MRSA-koloniseringsstatus. Kun de pasientene som er fastslått å være kolonisert med MRSA ved innleggelse vil bli inkludert i studien. Alle pasienter må være 18 år og eldre, innlagt direkte på intensivavdelingen enten fra akuttmottaket eller operasjonsstuen med traumerelaterte skader, og må ikke ha aktiv eller nylig kjent historie med MRSA-infeksjoner. Når pasienter har blitt fastslått å bli kolonisert med MRSA, vil de bli randomisert til å motta "dekolonisering"-behandling eller placebo. "Dekolonisering"-behandling vil inkludere klorheksidinbad og mupirocinsalve til begge nesene i 5 dager, og placebo vil innebære "rutinemessige" såpebad og smøregelé. Begge gruppene vil bli holdt på standard kontaktforholdsregler gjennom hele studiet. Gjentatte neseprøver vil bli utført ved fullføring av behandlingsregimet for å bestemme effekten. Pasienter vil bli screenet for invasive MRSA-infeksjoner som diktert av deres kliniske forløp. Det primære utfallsmålet vil være invasiv MRSA-infeksjonsrate (lungebetennelse, urinveisinfeksjon, bakteriemi og bløtvevsinfeksjon). Sekundære endepunkter inkluderer liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdeling, krav til mekanisk ventilasjonsstøtte, koloniseringsstatus ved slutten av behandlingen og dødsrater. Som bestemt av kraftanalysen vår, tar vi sikte på å registrere 75 pasienter i hver arm i løpet av 12-24 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Halvveis i innmeldingsperioden ble det bestemt at i pasientenes beste ville protokollen bli endret for å eliminere randomiseringsprosessen og behandle alle pasienter med avkoloniseringsbehandlingsregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolonisert med MRSA ved innleggelse
  • alder 18 år eller eldre
  • innlagt direkte på intensivavdelingen fra enten akuttmottaket eller akuttmottaket med traumerelaterte skader

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller nylig kjent historie med MRSA-infeksjon
  • tidligere institusjonalisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidin, Mupirocin
Klorheksidinbad og intranasal Mupirocin salve daglig i 5 dager
Klorheksidinbad og intranasal mupirocinsalve en gang daglig i fem dager
Andre navn:
  • Bactroban
  • Hibiclens
Placebo komparator: Såpebad, Smørende gelé
Såpe- og vannbad med smørende gelé til hver nare daglig i 5 dager
Såpe- og vannbad med smørende gelé til nesen, en gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter dekolonisert etter behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Måling av dekolonisering av MRSA som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) fra nesen til kritisk syk traumepopulasjon etter behandling.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avkoloniserte pasienter som utvikler ytterligere infeksjoner versus antall infeksjoner utviklet av pasienter som forblir kolonisert
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurder forskjellen mellom antall pasienter som er avkolonisert etter behandling som senere utvikler invasive MRSA-infeksjoner versus de som forblir kolonisert og utvikler infeksjoner.
opptil 24 måneder
Evaluer genotypen og virulensfaktorene ved innledende kolonisering og ytterligere MRSA-kilder
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evaluer genotypene til den første MRSA-prøven og tilleggskilder utviklet av pasienten. Dette vil avgjøre om pasienter utvikler ytterligere infeksjoner fra eksterne kilder eller fra samme MRSA-stamme som de opprinnelig ble kolonisert med.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere