- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01820455
MRSA in einer Traumapopulation: Verhindert Dekolonisierung eine Infektion?
16. Dezember 2014 aktualisiert von: Laura Brown, University of Tennessee
Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus in einer Traumapopulation: Verhindert Dekolonisierung eine Infektion?
Bei allen Traumapatienten, die auf bestimmten Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, werden Nasenabstriche mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) durchgeführt, um den MRSA-Kolonisierungsstatus zu bestimmen.
In die Studie werden nur solche Patienten aufgenommen, bei denen bei der Aufnahme festgestellt wurde, dass sie mit MRSA besiedelt sind.
Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, direkt von der Notaufnahme oder dem Operationssaal mit traumabedingten Verletzungen auf die Intensivstation aufgenommen werden und dürfen keine aktive oder kürzlich bekannte MRSA-Infektion in der Vorgeschichte haben.
Sobald festgestellt wurde, dass Patienten mit MRSA besiedelt sind, werden sie randomisiert, um eine „Entkolonisierungsbehandlung“ oder ein Placebo zu erhalten.
Die „Entkolonisierungs“-Behandlung umfasst Chlorhexidinbäder und Mupirocin-Salbe für beide Nasenlöcher für 5 Tage, und das Placebo umfasst „Routine“-Seifenbäder und Gleitgel.
Beide Gruppen werden während des gesamten Studienverlaufs auf Standard-Kontaktvorkehrungen gehalten.
Wiederholte Nasenabstriche werden nach Abschluss des Behandlungsschemas durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Die Patienten werden entsprechend ihrem klinischen Verlauf auf invasive MRSA-Infektionen untersucht.
Das primäre Ergebnismaß ist die invasive MRSA-Infektionsrate (Pneumonie, Harnwegsinfektion, Bakteriämie und Weichteilinfektion).
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Anforderungen an die mechanische Beatmung, der Kolonisationsstatus am Ende der Behandlung und die Sterblichkeitsraten.
Wie aus unserer Leistungsanalyse hervorgeht, streben wir die Aufnahme von 75 Patienten in jeden Arm über einen Zeitraum von 12 bis 24 Monaten an.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Aufnahmezeitraums wurde entschieden, dass das Protokoll im besten Interesse der Patienten geändert werden würde, um den Randomisierungsprozess zu eliminieren und alle Patienten mit dem Dekolonisierungsbehandlungsschema zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei Aufnahme mit MRSA besiedelt
- Alter von 18 Jahren oder älter
- entweder aus der Notaufnahme oder dem OP mit traumabedingten Verletzungen direkt auf die Intensivstation eingewiesen
Ausschlusskriterien:
- aktive oder kürzlich bekannte MRSA-Infektion in der Vorgeschichte
- frühere Institutionalisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin, Mupirocin
Chlorhexidinbäder und intranasale Mupirocin-Salbe täglich für 5 Tage
|
Chlorhexidinbäder und intranasale Mupirocin-Salbe einmal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Seifenbäder, Gleitgel
Seifen- und Wasserbäder mit Gleitgel für jede Nasenöffnung täglich für 5 Tage
|
Seifen- und Wasserbäder mit Gleitgel für die Nasenlöcher, einmal täglich für 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung dekolonisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Messung der Dekolonisierung von MRSA, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus den Nasenlöchern von kritisch kranken Traumapopulationen nach der Behandlung.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der dekolonisierten Patienten, die weitere Infektionen entwickeln, im Vergleich zur Anzahl der Infektionen, die von Patienten entwickelt wurden, die kolonisiert bleiben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung dekolonisiert werden und später invasive MRSA-Infektionen entwickeln, im Vergleich zu denen, die kolonisiert bleiben und Infektionen entwickeln.
|
bis zu 24 Monate
|
Bewerten Sie den Genotyp und die Virulenzfaktoren der anfänglichen Besiedlung und zusätzlicher MRSA-Quellen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Bewerten Sie die Genotypen der ersten MRSA-Probe und zusätzliche Quellen, die vom Patienten entwickelt wurden.
Dadurch wird festgestellt, ob Patienten zusätzliche Infektionen aus externen Quellen oder durch denselben MRSA-Stamm entwickeln, mit dem sie ursprünglich besiedelt wurden.
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTI-TRA-10-020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRSA-Kolonisierung
-
Hvidovre University HospitalRekrutierung
-
Indiana UniversityZurückgezogenIm Krankenhaus erworbenes MRSA | Ambulant erworbenes MRSAVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationAbgeschlossenMRSAVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterRekrutierung
-
Indiana UniversityUnbekannt
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenMRSA, SSTIVereinigte Staaten
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossen
-
Nantes University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Chlorhexidin, Mupirocin
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteAbgeschlossenMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus-HautinfektionenVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AbgeschlossenStaph Aureus-Kolonisierung | Staph-Aureus-InfektionVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterAbgeschlossenStrahlendermatitisVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenFurunkulose | Staphylococcus Aureus | MRSA-Infektion | Staphylokokken-Hautinfektionen | AbszesseVereinigte Staaten
-
B. Braun Medical SABeendetMRSA – Methicillin-resistente Staphylococcus-Aureus-Infektion | MRSA-KolonisierungSpanien
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenFurunkulose | Staphylococcus Aureus | Staphylokokken-Hautinfektionen | AbszesseVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenMenschliches MikrobiomVereinigte Staaten
-
Chiang Mai UniversityHealth Systems Research Institute, ThailandUnbekanntPeritonealdialyse | Nierenerkrankung im EndstadiumThailand
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutierungStaphylococcus Aureus-InfektionVereinigte Staaten
-
Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit...AbgeschlossenInfektion der Operationsstelle | Orthopädische ErkrankungenSchweiz