Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRSA w populacji urazowej: czy dekolonizacja zapobiega zakażeniu?

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Laura Brown, University of Tennessee

Staphylococcus aureus oporny na metycylinę w populacji urazowej: czy dekolonizacja zapobiega infekcji?

Wszyscy pacjenci po urazach przyjmowani na określone oddziały intensywnej opieki medycznej (OIOM) będą mieli wykonywane wymazy z nosa odporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) w celu określenia statusu kolonizacji MRSA. Do badania zostaną włączeni tylko ci pacjenci, u których przy przyjęciu zostanie stwierdzona kolonizacja MRSA. Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być przyjęci bezpośrednio na oddział intensywnej terapii z izby przyjęć lub sali operacyjnej z obrażeniami związanymi z urazami i nie mogą mieć czynnej lub niedawno stwierdzonej historii zakażeń MRSA. Po ustaleniu, że pacjenci są skolonizowani przez MRSA, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie „dekolonizacyjne” lub placebo. Zabieg „dekolonizacji” będzie obejmował kąpiele chlorheksydyny i maść mupirocyny do obu nozdrzy przez 5 dni, a placebo obejmie „rutynowe” kąpiele mydlane i galaretkę nawilżającą. Przez cały czas trwania badania obie grupy będą zachowywać standardowe środki ostrożności dotyczące kontaktu. Po zakończeniu schematu leczenia zostaną wykonane powtórne wymazy z nosa w celu określenia skuteczności. Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym w kierunku inwazyjnych zakażeń MRSA zgodnie z ich przebiegiem klinicznym. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek inwazyjnych zakażeń MRSA (zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, bakteriemia i zakażenie tkanek miękkich). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, wymagania dotyczące mechanicznego wspomagania wentylacji, stan kolonizacji na koniec leczenia i śmiertelność. Jak ustalono na podstawie naszej analizy mocy, naszym celem jest włączenie 75 pacjentów do każdego ramienia w ciągu 12-24 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W połowie okresu rejestracji ustalono, że w najlepszym interesie pacjentów protokół zostanie zmieniony w celu wyeliminowania procesu randomizacji i leczenia wszystkich pacjentów schematem leczenia dekolonizacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skolonizowane MRSA przy przyjęciu
  • wiek 18 lat lub starszy
  • przyjęto bezpośrednio na OIOM z SOR lub z sali operacyjnej z obrażeniami związanymi z urazami

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna lub niedawno znana historia zakażenia MRSA
  • poprzednia instytucjonalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorheksydyna, Mupirocyna
Kąpiele chlorheksydyny i donosowa maść Mupirocyna codziennie przez 5 dni
Kąpiele z chlorheksydyną i donosowa maść z mupirocyną raz dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Bactroban
  • Hibiclens
Komparator placebo: Kąpiele mydlane, Żel smarujący
Kąpiele mydlane i wodne z żelem nawilżającym do każdego nozdrza codziennie przez 5 dni
Kąpiele mydlane i wodne z galaretką smarującą do nozdrzy, raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdekolonizowanych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pomiar dekolonizacji MRSA określony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z nozdrzy populacji krytycznie chorych urazów po leczeniu.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdekolonizowanych, u których rozwijają się dalsze infekcje w porównaniu z liczbą infekcji rozwiniętych przez pacjentów, którzy pozostają skolonizowani
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceń różnicę między liczbą pacjentów, którzy zostali zdekolonizowani po leczeniu, u których później rozwinęła się inwazyjna infekcja MRSA, a tymi, którzy pozostają skolonizowani i rozwinęli infekcję.
do 24 miesięcy
Oceń genotyp i czynniki wirulencji początkowej kolonizacji i dodatkowych źródeł MRSA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceń genotypy początkowej próbki MRSA i dodatkowych źródeł opracowanych przez pacjenta. Pozwoli to ustalić, czy u pacjentów rozwijają się dodatkowe infekcje ze źródeł zewnętrznych lub z tego samego szczepu MRSA, którym byli pierwotnie skolonizowani.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj