- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01820455
MRSA w populacji urazowej: czy dekolonizacja zapobiega zakażeniu?
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Laura Brown, University of Tennessee
Staphylococcus aureus oporny na metycylinę w populacji urazowej: czy dekolonizacja zapobiega infekcji?
Wszyscy pacjenci po urazach przyjmowani na określone oddziały intensywnej opieki medycznej (OIOM) będą mieli wykonywane wymazy z nosa odporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) w celu określenia statusu kolonizacji MRSA.
Do badania zostaną włączeni tylko ci pacjenci, u których przy przyjęciu zostanie stwierdzona kolonizacja MRSA.
Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być przyjęci bezpośrednio na oddział intensywnej terapii z izby przyjęć lub sali operacyjnej z obrażeniami związanymi z urazami i nie mogą mieć czynnej lub niedawno stwierdzonej historii zakażeń MRSA.
Po ustaleniu, że pacjenci są skolonizowani przez MRSA, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie „dekolonizacyjne” lub placebo.
Zabieg „dekolonizacji” będzie obejmował kąpiele chlorheksydyny i maść mupirocyny do obu nozdrzy przez 5 dni, a placebo obejmie „rutynowe” kąpiele mydlane i galaretkę nawilżającą.
Przez cały czas trwania badania obie grupy będą zachowywać standardowe środki ostrożności dotyczące kontaktu.
Po zakończeniu schematu leczenia zostaną wykonane powtórne wymazy z nosa w celu określenia skuteczności.
Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym w kierunku inwazyjnych zakażeń MRSA zgodnie z ich przebiegiem klinicznym.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek inwazyjnych zakażeń MRSA (zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, bakteriemia i zakażenie tkanek miękkich).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, wymagania dotyczące mechanicznego wspomagania wentylacji, stan kolonizacji na koniec leczenia i śmiertelność.
Jak ustalono na podstawie naszej analizy mocy, naszym celem jest włączenie 75 pacjentów do każdego ramienia w ciągu 12-24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W połowie okresu rejestracji ustalono, że w najlepszym interesie pacjentów protokół zostanie zmieniony w celu wyeliminowania procesu randomizacji i leczenia wszystkich pacjentów schematem leczenia dekolonizacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skolonizowane MRSA przy przyjęciu
- wiek 18 lat lub starszy
- przyjęto bezpośrednio na OIOM z SOR lub z sali operacyjnej z obrażeniami związanymi z urazami
Kryteria wyłączenia:
- aktywna lub niedawno znana historia zakażenia MRSA
- poprzednia instytucjonalizacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna, Mupirocyna
Kąpiele chlorheksydyny i donosowa maść Mupirocyna codziennie przez 5 dni
|
Kąpiele z chlorheksydyną i donosowa maść z mupirocyną raz dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kąpiele mydlane, Żel smarujący
Kąpiele mydlane i wodne z żelem nawilżającym do każdego nozdrza codziennie przez 5 dni
|
Kąpiele mydlane i wodne z galaretką smarującą do nozdrzy, raz dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zdekolonizowanych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pomiar dekolonizacji MRSA określony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z nozdrzy populacji krytycznie chorych urazów po leczeniu.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zdekolonizowanych, u których rozwijają się dalsze infekcje w porównaniu z liczbą infekcji rozwiniętych przez pacjentów, którzy pozostają skolonizowani
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Oceń różnicę między liczbą pacjentów, którzy zostali zdekolonizowani po leczeniu, u których później rozwinęła się inwazyjna infekcja MRSA, a tymi, którzy pozostają skolonizowani i rozwinęli infekcję.
|
do 24 miesięcy
|
|
Oceń genotyp i czynniki wirulencji początkowej kolonizacji i dodatkowych źródeł MRSA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Oceń genotypy początkowej próbki MRSA i dodatkowych źródeł opracowanych przez pacjenta.
Pozwoli to ustalić, czy u pacjentów rozwijają się dodatkowe infekcje ze źródeł zewnętrznych lub z tego samego szczepu MRSA, którym byli pierwotnie skolonizowani.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTI-TRA-10-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .