Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRSA traumás populációban: Megakadályozza-e a dekolonizáció a fertőzést?

2014. december 16. frissítette: Laura Brown, University of Tennessee

Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus traumás populációban: Megakadályozza-e a dekolonizáció a fertőzést?

Minden egyes intenzív terápiás osztályra (ICU) felvett traumás betegnél Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) orrkenetet vesznek az MRSA kolonizációs állapotának meghatározására. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akikről a felvételkor megállapították, hogy MRSA-val kolonizálják őket. Minden betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, közvetlenül az intenzív osztályra kell kerülnie a sürgősségi osztályról vagy a műtőről traumával összefüggő sérülésekkel, és nem szerepelhet aktív vagy közelmúltbeli ismert MRSA-fertőzésben. Miután megállapították, hogy a betegek MRSA-val kolonizáltak, véletlenszerűen besorolják őket „dekolonizációs” kezelésre vagy placebóra. A „dekolonizációs” kezelés magában foglalja a klórhexidin fürdőket és a mupirocin kenőcsöt mindkét orrba 5 napon keresztül, a placebo pedig „rutin” szappanfürdőt és kenőzselét. Mindkét csoport a szokásos érintkezési óvintézkedéseket követi a vizsgálat során. A kezelési rend befejeztével ismételt orrtamponot kell venni a hatásosság megállapítása érdekében. A betegeket invazív MRSA-fertőzésekre szűrik, a klinikai lefolyásuktól függően. Az elsődleges kimenetel az invazív MRSA fertőzések aránya (tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, bakterémia és lágyszöveti fertőzés). A másodlagos végpontok közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés támogatására vonatkozó követelmények, a kolonizációs állapot a kezelés végén és a halálozási arány. Az erőelemzésünk alapján arra törekszünk, hogy 12-24 hónapon keresztül 75 beteget vonjunk be mindkét karba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beiratkozási időszak során megállapították, hogy a betegek legjobb érdekeit szem előtt tartva a protokollt úgy módosítják, hogy megszűnjön a randomizációs folyamat, és minden beteget dekolonizációs kezelési renddel kezeljenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRSA-val kolonizálva a felvételkor
  • 18 éves vagy idősebb
  • közvetlenül az intenzív osztályra került az ED-ről vagy az OR-ról traumával összefüggő sérülésekkel

Kizárási kritériumok:

  • aktív vagy közelmúltban ismert MRSA-fertőzés
  • korábbi intézményesülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klórhexidin, Mupirocin
Klórhexidin fürdők és intranazális Mupirocin kenőcs naponta 5 napig
Klórhexidin fürdők és intranazális mupirocin kenőcs naponta egyszer öt napon keresztül
Más nevek:
  • Bactroban
  • Hibiclens
Placebo Comparator: Szappanfürdők, Kenőzselé
Szappanos és vízfürdők kenőzselével minden orrba naponta 5 napon keresztül
Szappanos és vizes fürdők kenőzselével az orrba, naponta egyszer 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést követően dekolonizált betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az MRSA dekolonizációjának mérése polimeráz láncreakcióval (PCR) a kritikus állapotú traumapopuláció orrából a kezelést követően.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon dekolonizált betegek száma, akiknél további fertőzések alakultak ki, szemben a kolonizált betegek által kifejlődött fertőzések számával
Időkeret: 24 hónapig
Értékelje a különbséget azon betegek száma között, akiket a kezelést követően dekolonizáltak, és akiknél később invazív MRSA-fertőzés alakult ki, illetve azok száma között, akik kolonizálva maradnak, és fertőzések alakulnak ki.
24 hónapig
Értékelje a kezdeti kolonizáció genotípusát és virulencia faktorait és a további MRSA forrásokat
Időkeret: 24 hónapig
Értékelje a kezdeti MRSA mintavételezett és a beteg által kifejlesztett további források genotípusait. Ez meghatározza, hogy a betegeknél további fertőzések alakulnak-e ki külső forrásokból vagy ugyanabból az MRSA törzsből, amellyel eredetileg kolonizálták őket.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRSA gyarmatosítás

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin, Mupirocin

3
Iratkozz fel