- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01820455
MRSA traumás populációban: Megakadályozza-e a dekolonizáció a fertőzést?
2014. december 16. frissítette: Laura Brown, University of Tennessee
Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus traumás populációban: Megakadályozza-e a dekolonizáció a fertőzést?
Minden egyes intenzív terápiás osztályra (ICU) felvett traumás betegnél Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) orrkenetet vesznek az MRSA kolonizációs állapotának meghatározására.
Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akikről a felvételkor megállapították, hogy MRSA-val kolonizálják őket.
Minden betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, közvetlenül az intenzív osztályra kell kerülnie a sürgősségi osztályról vagy a műtőről traumával összefüggő sérülésekkel, és nem szerepelhet aktív vagy közelmúltbeli ismert MRSA-fertőzésben.
Miután megállapították, hogy a betegek MRSA-val kolonizáltak, véletlenszerűen besorolják őket „dekolonizációs” kezelésre vagy placebóra.
A „dekolonizációs” kezelés magában foglalja a klórhexidin fürdőket és a mupirocin kenőcsöt mindkét orrba 5 napon keresztül, a placebo pedig „rutin” szappanfürdőt és kenőzselét.
Mindkét csoport a szokásos érintkezési óvintézkedéseket követi a vizsgálat során.
A kezelési rend befejeztével ismételt orrtamponot kell venni a hatásosság megállapítása érdekében.
A betegeket invazív MRSA-fertőzésekre szűrik, a klinikai lefolyásuktól függően.
Az elsődleges kimenetel az invazív MRSA fertőzések aránya (tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, bakterémia és lágyszöveti fertőzés).
A másodlagos végpontok közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés támogatására vonatkozó követelmények, a kolonizációs állapot a kezelés végén és a halálozási arány.
Az erőelemzésünk alapján arra törekszünk, hogy 12-24 hónapon keresztül 75 beteget vonjunk be mindkét karba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozási időszak során megállapították, hogy a betegek legjobb érdekeit szem előtt tartva a protokollt úgy módosítják, hogy megszűnjön a randomizációs folyamat, és minden beteget dekolonizációs kezelési renddel kezeljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRSA-val kolonizálva a felvételkor
- 18 éves vagy idősebb
- közvetlenül az intenzív osztályra került az ED-ről vagy az OR-ról traumával összefüggő sérülésekkel
Kizárási kritériumok:
- aktív vagy közelmúltban ismert MRSA-fertőzés
- korábbi intézményesülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin, Mupirocin
Klórhexidin fürdők és intranazális Mupirocin kenőcs naponta 5 napig
|
Klórhexidin fürdők és intranazális mupirocin kenőcs naponta egyszer öt napon keresztül
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Szappanfürdők, Kenőzselé
Szappanos és vízfürdők kenőzselével minden orrba naponta 5 napon keresztül
|
Szappanos és vizes fürdők kenőzselével az orrba, naponta egyszer 5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelést követően dekolonizált betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az MRSA dekolonizációjának mérése polimeráz láncreakcióval (PCR) a kritikus állapotú traumapopuláció orrából a kezelést követően.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon dekolonizált betegek száma, akiknél további fertőzések alakultak ki, szemben a kolonizált betegek által kifejlődött fertőzések számával
Időkeret: 24 hónapig
|
Értékelje a különbséget azon betegek száma között, akiket a kezelést követően dekolonizáltak, és akiknél később invazív MRSA-fertőzés alakult ki, illetve azok száma között, akik kolonizálva maradnak, és fertőzések alakulnak ki.
|
24 hónapig
|
Értékelje a kezdeti kolonizáció genotípusát és virulencia faktorait és a további MRSA forrásokat
Időkeret: 24 hónapig
|
Értékelje a kezdeti MRSA mintavételezett és a beteg által kifejlesztett további források genotípusait.
Ez meghatározza, hogy a betegeknél további fertőzések alakulnak-e ki külső forrásokból vagy ugyanabból az MRSA törzsből, amellyel eredetileg kolonizálták őket.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTI-TRA-10-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRSA gyarmatosítás
-
Hvidovre University HospitalToborzás
-
Indiana UniversityVisszavontKórházban szerzett MRSA | Közösségben szerzett MRSAEgyesült Államok
-
Leiden University Medical CenterToborzás
-
Indiana UniversityMegszűnt
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationBefejezve
-
Enanta Pharmaceuticals, IncBefejezveMRSA, SSTIEgyesült Államok
-
Heidelberg UniversityBefejezve
-
Nantes University HospitalMég nincs toborzás
-
Sir Run Run Shaw HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin, Mupirocin
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
University of OsloIsmeretlen
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország