Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRSA i en traumepopulation: Forhindrer afkolonisering infektion?

16. december 2014 opdateret af: Laura Brown, University of Tennessee

Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus i en traumepopulation: Forhindrer afkolonisering infektion?

Alle traumepatienter indlagt på visse intensive afdelinger (ICU) vil få udført methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) næsepodninger for at bestemme MRSA-koloniseringsstatus. Kun de patienter, som er fast besluttet på at være koloniseret med MRSA ved indlæggelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter skal være 18 år og ældre, indlagt direkte på intensivafdelingen fra enten Akutafdelingen eller operationsstuen med traumerelaterede skader og må ikke have aktiv eller nylig kendt historie med MRSA-infektioner. Når det er fastslået, at patienterne er koloniseret med MRSA, vil de blive randomiseret til at modtage "dekoloniserings"-behandling eller placebo. "Dekolonisering"-behandling vil omfatte klorhexidinbade og mupirocinsalve til begge næser i 5 dage, og placebo vil medføre "rutine" sæbebade og smørende gelé. Begge grupper vil blive holdt på standard kontaktforholdsregler i løbet af undersøgelsen. Gentagne næsepodninger vil blive udført ved afslutningen af ​​behandlingsregimet for at bestemme effektiviteten. Patienter vil blive screenet for invasive MRSA-infektioner som dikteret af deres kliniske forløb. Det primære resultatmål vil være invasiv MRSA-infektionsrate (lungebetændelse, urinvejsinfektion, bakteriæmi og bløddelsinfektion). Sekundære endepunkter omfatter hospitalsindlæggelseslængder, ICU-opholdslængder, krav til mekanisk ventilatorisk støtte, koloniseringsstatus ved behandlingens afslutning og dødsrater. Som bestemt af vores styrkeanalyse sigter vi mod at indskrive 75 patienter i hver arm i løbet af 12-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvvejs gennem tilmeldingsperioden blev det bestemt, at i patienternes bedste interesse ville protokollen blive ændret for at eliminere randomiseringsprocessen og behandle alle patienter med afkoloniseringsbehandlingsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • koloniseret med MRSA ved indlæggelsen
  • alder på 18 år eller ældre
  • indlagt direkte på intensivafdelingen fra enten skadestuen eller operationsstuen med traumerelaterede skader

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller nylig kendt historie med MRSA-infektion
  • tidligere institutionalisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin, Mupirocin
Klorhexidinbade og intranasal Mupirocinsalve dagligt i 5 dage
Medicin: Klorhexidin, Mupirocin
Klorhexidinbade og intranasal mupirocinsalve én gang dagligt i fem dage
Andre navne:
  • Bactroban
  • Hibiclens
Placebo komparator: Sæbebade, Smørende gelé
Sæbe- og vandbade med smørende gelé til hver nakke dagligt i 5 dage
Medicin: Sæbebade, Smørende Gelé
Sæbe- og vandbade med smørende gelé til næsen en gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter dekoloniseret efter behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Måling af dekolonisering af MRSA som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) fra næsen af ​​kritisk syg traumepopulation efter behandling.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afkoloniserede patienter, der udvikler yderligere infektioner versus antallet af infektioner udviklet af patienter, der forbliver koloniserede
Tidsramme: op til 24 måneder
Evaluer forskellen mellem antallet af patienter, der er afkoloniseret efter behandling, som senere udvikler invasive MRSA-infektioner, versus dem, der forbliver koloniserede og udvikler infektioner.
op til 24 måneder
Evaluer genotypen og virulensfaktorerne for initial kolonisering og yderligere MRSA-kilder
Tidsramme: op til 24 måneder
Evaluer genotyperne af den indledende MRSA-prøve og yderligere kilder udviklet af patienten. Dette vil afgøre, om patienter udvikler yderligere infektioner fra eksterne kilder eller fra den samme stamme af MRSA, som de oprindeligt blev koloniseret med.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTI-TRA-10-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA kolonisering

Kliniske forsøg med Klorhexidin, Mupirocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner