Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRSA в травмированной популяции: предотвращает ли деколонизация заражение?

16 декабря 2014 г. обновлено: Laura Brown, University of Tennessee

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк в популяции травм: предотвращает ли деколонизация инфекции?

У всех пациентов с травмами, поступивших в определенные отделения интенсивной терапии (ОИТ), будут взяты мазки из носа на наличие метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) для определения статуса колонизации MRSA. В исследование будут включены только те пациенты, у которых при поступлении будет установлено, что они колонизированы MRSA. Все пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, поступать непосредственно в отделение интенсивной терапии либо из отделения неотложной помощи, либо из операционной с травмами, связанными с травмами, и не должны иметь активных или недавних известных инфекций MRSA. Как только будет определено, что пациенты колонизированы MRSA, они будут рандомизированы для получения лечения «деколонизации» или плацебо. Лечение «деколонизации» будет включать ванны с хлоргексидином и мазь мупироцина на обе ноздри в течение 5 дней, а плацебо будет включать «обычные» мыльные ванны и смазывающее желе. Обе группы будут соблюдать стандартные меры предосторожности при контакте на протяжении всего исследования. Повторные мазки из носа будут выполняться по завершении схемы лечения для определения эффективности. Пациентов будут проверять на инвазивные инфекции MRSA в соответствии с их клиническим течением. Первичным показателем результата будет частота инвазивной инфекции MRSA (пневмония, инфекция мочевыводящих путей, бактериемия и инфекция мягких тканей). Вторичные конечные точки включают продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, потребность в искусственной вентиляции легких, статус колонизации в конце лечения и показатели смертности. Согласно нашему анализу мощности, мы стремимся включить по 75 пациентов в каждую группу в течение 12–24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В середине периода регистрации было определено, что в интересах пациентов протокол будет изменен, чтобы исключить процесс рандомизации и лечить всех пациентов по схеме лечения деколонизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • колонизированы MRSA при поступлении
  • возраст 18 лет и старше
  • поступил непосредственно в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи или операционной с травмами, связанными с травмами

Критерий исключения:

  • активная или недавняя известная история инфекции MRSA
  • предыдущая институционализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлоргексидин, Мупироцин
Хлоргексидиновые ванночки и интраназальная мупироциновая мазь ежедневно в течение 5 дней
Лекарство: Хлоргексидин, Мупироцин
Ванны с хлоргексидином и интраназальная мупироциновая мазь один раз в день в течение пяти дней.
Другие имена:
  • Бактробан
  • Гибилинс
Плацебо Компаратор: Мыльные ванночки, Желе-смазка
Мыльно-водные ванночки с смазыванием киселем каждой ноздри ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: Мыльные ванночки, Желе-смазка
Мыльно-водяные ванны со смазыванием ноздрей гелем 1 раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, деколонизированных после лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерение деколонизации MRSA, как определено с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) из ноздрей пациентов с травмами в критическом состоянии после лечения.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество деколонизированных пациентов, у которых развились дальнейшие инфекции, по сравнению с количеством инфекций, развившихся у пациентов, оставшихся колонизированными
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оцените разницу между числом пациентов, деколонизированных после лечения, у которых позднее разовьется инвазивная инфекция MRSA, по сравнению с теми, у кого остались колонии и развились инфекции.
до 24 месяцев
Оцените факторы генотипа и вирулентности начальной колонизации и дополнительные источники MRSA.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оцените генотипы исходного образца MRSA и дополнительных источников, разработанных пациентом. Это определит, развиваются ли у пациентов дополнительные инфекции из внешних источников или от того же штамма MRSA, которым они были первоначально колонизированы.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTI-TRA-10-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться