- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01820455
MRSA en una población traumatizada: ¿La descolonización previene la infección?
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Laura Brown, University of Tennessee
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en una población traumatizada: ¿la descolonización previene la infección?
A todos los pacientes con traumatismos ingresados en ciertas Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) se les realizarán muestras nasales de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) para determinar el estado de colonización de MRSA.
Solo se incluirán en el estudio aquellos pacientes que se determine que están colonizados con MRSA en el momento de la admisión.
Todos los pacientes deben tener 18 años o más, ingresar directamente a la UCI desde el Departamento de Emergencias o el quirófano con lesiones relacionadas con traumatismos, y no deben tener antecedentes conocidos activos o recientes de infecciones por MRSA.
Una vez que se haya determinado que los pacientes están colonizados con MRSA, serán asignados al azar para recibir un tratamiento de "descolonización" o un placebo.
El tratamiento de "descolonización" incluirá baños de clorhexidina y ungüento de mupirocina en ambas fosas nasales durante 5 días y el placebo incluirá baños de jabón "de rutina" y jalea lubricante.
Ambos grupos se mantendrán con las precauciones de contacto estándar durante todo el curso del estudio.
Se realizarán hisopados nasales repetidos al finalizar el régimen de tratamiento para determinar la eficacia.
Los pacientes serán examinados para detectar infecciones invasivas por MRSA según lo dicte su curso clínico.
La medida de resultado primaria será la tasa de infección invasiva por MRSA (neumonía, infección del tracto urinario, bacteriemia e infección de tejidos blandos).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la estancia en el hospital, la duración de la estancia en la UCI, los requisitos de asistencia respiratoria mecánica, el estado de colonización al final del tratamiento y las tasas de mortalidad.
Según lo determinado por nuestro análisis de poder, nuestro objetivo es inscribir a 75 pacientes en cada brazo en el transcurso de 12 a 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A mitad del período de inscripción, se determinó que, en el mejor interés de los pacientes, se modificaría el protocolo para eliminar el proceso de aleatorización y tratar a todos los pacientes con el régimen de tratamiento de descolonización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonizado con MRSA al ingreso
- edad de 18 años o más
- ingresado directamente en la UCI desde el servicio de urgencias o el quirófano con lesiones relacionadas con traumatismos
Criterio de exclusión:
- historial activo o reciente conocido de infección por MRSA
- institucionalización previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clorhexidina, mupirocina
Baños de clorhexidina y pomada de mupirocina intranasal diariamente durante 5 días
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Baños de clorhexidina y ungüento de mupirocina intranasal una vez al día durante cinco días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Baños de jabón, Gel lubricante
Baños de agua y jabón con gelatina lubricante en cada orificio nasal diariamente durante 5 días
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Baños de agua y jabón con gel lubricante en las fosas nasales, una vez al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes descolonizados después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Medición de la descolonización de MRSA según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de las fosas nasales de la población traumatizada gravemente enferma después del tratamiento.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes descolonizados que desarrollan más infecciones versus número de infecciones desarrolladas por pacientes que permanecen colonizados
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluar la diferencia entre el número de pacientes que se descolonizan después del tratamiento y que luego desarrollan infecciones invasivas por MRSA frente a los que permanecen colonizados y desarrollan infecciones.
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hasta 24 meses
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Evaluar el genotipo y los factores de virulencia de la colonización inicial y fuentes adicionales de MRSA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evalúe los genotipos de la muestra inicial de MRSA y las fuentes adicionales desarrolladas por el paciente.
Esto determinará si los pacientes están desarrollando infecciones adicionales de fuentes externas o de la misma cepa de MRSA con la que fueron colonizados originalmente.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTI-TRA-10-020
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