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MRSA en una población traumatizada: ¿La descolonización previene la infección?

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Laura Brown, University of Tennessee

Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en una población traumatizada: ¿la descolonización previene la infección?

A todos los pacientes con traumatismos ingresados ​​en ciertas Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) se les realizarán muestras nasales de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) para determinar el estado de colonización de MRSA. Solo se incluirán en el estudio aquellos pacientes que se determine que están colonizados con MRSA en el momento de la admisión. Todos los pacientes deben tener 18 años o más, ingresar directamente a la UCI desde el Departamento de Emergencias o el quirófano con lesiones relacionadas con traumatismos, y no deben tener antecedentes conocidos activos o recientes de infecciones por MRSA. Una vez que se haya determinado que los pacientes están colonizados con MRSA, serán asignados al azar para recibir un tratamiento de "descolonización" o un placebo. El tratamiento de "descolonización" incluirá baños de clorhexidina y ungüento de mupirocina en ambas fosas nasales durante 5 días y el placebo incluirá baños de jabón "de rutina" y jalea lubricante. Ambos grupos se mantendrán con las precauciones de contacto estándar durante todo el curso del estudio. Se realizarán hisopados nasales repetidos al finalizar el régimen de tratamiento para determinar la eficacia. Los pacientes serán examinados para detectar infecciones invasivas por MRSA según lo dicte su curso clínico. La medida de resultado primaria será la tasa de infección invasiva por MRSA (neumonía, infección del tracto urinario, bacteriemia e infección de tejidos blandos). Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la estancia en el hospital, la duración de la estancia en la UCI, los requisitos de asistencia respiratoria mecánica, el estado de colonización al final del tratamiento y las tasas de mortalidad. Según lo determinado por nuestro análisis de poder, nuestro objetivo es inscribir a 75 pacientes en cada brazo en el transcurso de 12 a 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A mitad del período de inscripción, se determinó que, en el mejor interés de los pacientes, se modificaría el protocolo para eliminar el proceso de aleatorización y tratar a todos los pacientes con el régimen de tratamiento de descolonización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colonizado con MRSA al ingreso
  • edad de 18 años o más
  • ingresado directamente en la UCI desde el servicio de urgencias o el quirófano con lesiones relacionadas con traumatismos

Criterio de exclusión:

  • historial activo o reciente conocido de infección por MRSA
  • institucionalización previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhexidina, mupirocina
Baños de clorhexidina y pomada de mupirocina intranasal diariamente durante 5 días
Baños de clorhexidina y ungüento de mupirocina intranasal una vez al día durante cinco días
Otros nombres:
  • Bactrobán
  • Hibiclens
Comparador de placebos: Baños de jabón, Gel lubricante
Baños de agua y jabón con gelatina lubricante en cada orificio nasal diariamente durante 5 días
Baños de agua y jabón con gel lubricante en las fosas nasales, una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes descolonizados después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medición de la descolonización de MRSA según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de las fosas nasales de la población traumatizada gravemente enferma después del tratamiento.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes descolonizados que desarrollan más infecciones versus número de infecciones desarrolladas por pacientes que permanecen colonizados
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluar la diferencia entre el número de pacientes que se descolonizan después del tratamiento y que luego desarrollan infecciones invasivas por MRSA frente a los que permanecen colonizados y desarrollan infecciones.
hasta 24 meses
Evaluar el genotipo y los factores de virulencia de la colonización inicial y fuentes adicionales de MRSA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evalúe los genotipos de la muestra inicial de MRSA y las fuentes adicionales desarrolladas por el paciente. Esto determinará si los pacientes están desarrollando infecciones adicionales de fuentes externas o de la misma cepa de MRSA con la que fueron colonizados originalmente.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Maxwell, MD, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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