脳卒中リハビリテーションにおける修正アトキンス食による食事介入
2016年2月22日 更新者：Carolin Dohle、Burke Rehabilitation Hospital
修正アトキンス食による急性リハビリテーション環境における脳卒中回復における食事介入。
この第 1 相研究では、修正アトキンス ダイエット (MAD) の使用が脳卒中後の運動障害を改善できるかどうかをテストします。
これは、脳卒中の後、主要なエネルギー源である脳のグルコースの利用が中断されるという仮説に基づいています.
MAD は低炭水化物ダイエットであり、体の代謝をグルコースの使用から脂肪代謝産物、いわゆるケトンの使用に切り替えることができます。
ケトンは、脳の代替エネルギー基質として機能する可能性があります。
ケトンには、脳卒中後のいくつかの神経保護効果もあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～99歳
- 初めての片側半球虚血性脳卒中。 急性脳卒中後 12 週間以内。
- バーク脳卒中リハビリテーションユニット入院患者。
- コマンドを理解し、結果測定に参加し、インフォームド コンセントを与える認知能力が維持されている。 失語症の患者では、同意を与える認知能力は医師によって決定されます。
- -UE Fugl Meyerスコアが56/66以下の上肢運動障害
- ADLS の自立/脳卒中前の重大な機能障害の欠如
除外基準:
- 出血性脳卒中
- -入院時にLDLが250を超える制御されていない高脂血症
- -コントロールされていない真性糖尿病で、BSが300を超えており、入院初日に平均
- -BMI <18.5またはMalnutrition Universal Screening Toolで2以上のスコアで定義された栄養リスク（スコアBMI、過去3〜6か月の計画外の体重減少の％、および患者が急性疾患かどうかを質問）
- eGFRが30%未満の腎機能の低下
- ステージ III および IV の褥瘡
- 経口カルシウムおよびビタミンDサプリメントで十分に治療されていない骨粗鬆症
- クラスIII以下で定義されたCHF
- コレステロール低下薬に対する過敏症/アレルギー
- 脳卒中前の過去1年以内のH / o腎臓結石またはトパマックス、カルボアンヒドラーゼ阻害剤などの腎臓結石の素因となる薬
- 経口食事に耐えられず、経管栄養が必要になる
- バークでの他の介入研究への積極的な登録;観察研究または測定としてTMSを使用する研究への登録は、除外基準を提示しない場合があります
- 認知的に指示に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更されたアトキンス ダイエット
患者は、低炭水化物、高タンパク質、高脂肪の食事である修正アトキンスダイエットで構成される14日間のメニューを受け取ります。
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高脂肪、高タンパク、低炭水化物の食事
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プラセボコンパレーター：コントロールダイエット
患者は食事を受け取ります（例：
通常、低コレステロール、糖尿病）主治医によって決定されます。
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対照食は、患者の世話をする主治医によって決定される食事であり、低ナトリウム食、低ナトリウム/低コレステロール食、通常の食事、または糖尿病食のいずれかで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢Fugl Meyer運動スコアの変化
時間枠：研究の開始時、バークリハビリテーション病院からの退院時（研究登録後平均25日）、および退院後3か月で評価された
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上肢フーグル マイヤー運動スコアは、上肢機能の障害を評価するために使用されます。
個人は特定の一連の動きを完了するよう求められ、動きの質が採点されます。
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研究の開始時、バークリハビリテーション病院からの退院時（研究登録後平均25日）、および退院後3か月で評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MOCA) の変更
時間枠：研究の開始時、バークリハビリテーション病院からの退院時（研究登録後平均25日）、および退院後3か月で評価された
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MOCA は認知障害の評価であり、いくつかの認知領域を評価します。
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研究の開始時、バークリハビリテーション病院からの退院時（研究登録後平均25日）、および退院後3か月で評価された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolin I Dohle, MD、Burke Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。