Intervention diététique avec le régime Atkins modifié dans la réadaptation après un AVC
22 février 2016 mis à jour par: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Intervention diététique dans la récupération après un AVC dans le cadre de la réadaptation aiguë avec le régime Atkins modifié.
Cette étude de phase 1 teste si l'utilisation du régime Atkins modifié (MAD) peut améliorer la déficience motrice après un AVC.
Il est basé sur l'hypothèse qu'après un AVC, l'utilisation du glucose par le cerveau, sa principale source d'énergie, est perturbée.
Le MAD est un régime pauvre en glucides qui peut faire passer le métabolisme du corps de l'utilisation du glucose à l'utilisation de produits du métabolisme des graisses, appelés cétones.
Les cétones peuvent agir comme un substrat énergétique alternatif pour le cerveau.
Les cétones ont également plusieurs effets neuroprotecteurs après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-99 ans
- Premier AVC ischémique hémisphérique unilatéral. Pas plus de 12 semaines après un AVC aigu.
- Unité de réadaptation post-AVC de Burke pour patients hospitalisés.
- Capacité cognitive préservée de comprendre les commandes et de participer aux mesures des résultats et de donner un consentement éclairé. Chez les patients aphasiques, la capacité cognitive à donner son consentement sera déterminée par un médecin.
- Déficience motrice des membres supérieurs avec un score UE Fugl Meyer ≤ 56/66
- Indépendance dans l'ADLS/absence de déficience majeure avant l'AVC
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique
- Hyperlipidémie non contrôlée avec LDL > 250 à l'admission
- Diabète sucré non contrôlé avec BS> 300 en moyenne sur le premier jour d'admission
- Risque nutritionnel tel que défini par un IMC < 18,5 ou par un score de 2 ou plus sur l'outil de dépistage universel de la malnutrition (scores IMC, % de perte de poids non planifiée au cours des 3 à 6 derniers mois et question de savoir si le patient est gravement malade)
- Diminution de la fonction rénale avec DFGe < 30 %
- Escarres de stade III et IV
- L'ostéoporose n'est pas suffisamment traitée avec des suppléments oraux de calcium et de vitamine D
- CHF tel que défini par la classe III ou pire
- Hypersensibilité/allergie aux médicaments hypocholestérolémiants
- H/o calculs rénaux au cours de l'année précédant l'AVC ou médicaments prédisposant aux calculs rénaux tels que Topamax, inhibiteurs de la carboanhydrase
- Incapacité à tolérer un régime oral et besoin d'alimentation par sonde
- Inscription active à toute autre étude interventionnelle à Burke ; l'inscription à des études observationnelles ou à des études utilisant la TMS comme mesure peut ne pas poser de critères d'exclusion
- Cognitivement incapable de suivre les instructions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Atkins modifié
Les patients recevront un menu de 14 jours composé du régime Atkins modifié, un régime pauvre en glucides, riche en protéines et riche en graisses.
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Une alimentation riche en matières grasses, riche en protéines et faible en glucides
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Comparateur placebo: Régime de contrôle
Les patients recevront un régime (par ex.
régulier, bas cholestérol, diabétique) déterminé par le médecin traitant.
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Le régime de contrôle est un régime déterminé par le médecin traitant qui s'occupe du patient et peut consister en un régime pauvre en sodium, un régime pauvre en sodium et en cholestérol, un régime régulier ou un régime pour diabétique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score moteur Fugl Meyer des membres supérieurs
Délai: évalué au début de l'étude, à la sortie de l'hôpital de réadaptation Burke (moyenne 25 jours après l'inscription à l'étude) et à 3 mois après la sortie
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Le score moteur Fugl Meyer des membres supérieurs est utilisé pour évaluer la déficience de la fonction des membres supérieurs.
Les individus sont invités à effectuer une certaine séquence de mouvements, et la qualité des mouvements est notée.
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évalué au début de l'étude, à la sortie de l'hôpital de réadaptation Burke (moyenne 25 jours après l'inscription à l'étude) et à 3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: évalué au début de l'étude, à la sortie de l'hôpital de réadaptation Burke (moyenne 25 jours après l'inscription à l'étude) et à 3 mois après la sortie
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Le MOCA est une évaluation des troubles cognitifs et évalue plusieurs domaines cognitifs.
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évalué au début de l'étude, à la sortie de l'hôpital de réadaptation Burke (moyenne 25 jours après l'inscription à l'étude) et à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Première publication (Estimation)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRH-424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas divulguées.
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