Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention med den modificerede Atkins-diæt i slagtilfælderehabilitering

22. februar 2016 opdateret af: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital

Diætintervention i gendannelse af slagtilfælde i akutte rehabiliteringsmiljøer med den modificerede Atkins-diæt.

Dette fase 1-studie tester, om brugen af ​​den modificerede Atkins-diæt (MAD) kan forbedre motorisk svækkelse efter slagtilfælde. Den er baseret på hypotesen om, at hjernens udnyttelse af glukose, dens primære energikilde, efter slagtilfælde forstyrres. MAD er en diæt med lavt kulhydratindhold, der kan skifte kroppens stofskifte fra at bruge glukose til at bruge produkter fra fedtstofskiftet, såkaldte ketoner. Ketoner kan fungere som et alternativt energisubstrat for hjernen. Ketoner har også flere neurobeskyttende virkninger efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-99
  • Første gang ensidig hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde. Ikke mere end 12 uger efter akut slagtilfælde.
  • Burke Stroke Rehabiliteringsenhed indlagt.
  • Bevaret kognitiv evne til at forstå kommandoer og deltage i resultatmål og give informeret samtykke. Hos patienter med afasi vil den kognitive evne til at give samtykke bestemmes af en læge.
  • Motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter med en UE Fugl Meyer-score ≤ 56/66
  • Uafhængighed i ADLS/fravær af større svækkelse før slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi med LDL > 250 ved indlæggelse
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med BS > 300 i gennemsnit over den første indlæggelsesdag
  • Ernæringsrisiko som defineret ved BMI < 18,5 eller ved en score på 2 eller højere på Malnutrition Universal Screening Tool (score BMI, % af uplanlagt vægttab i de sidste 3-6 måneder og spørgsmål om patienten er akut syg)
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR <30 %
  • Fase III og IV tryksår
  • Osteoporose behandles ikke tilstrækkeligt med orale calcium- og D-vitamintilskud
  • CHF som defineret af klasse III eller værre
  • Overfølsomhed/allergi over for kolesterolsænkende medicin
  • H/o nyresten inden for det sidste år før slagtilfælde eller medicin, der disponerer for nyresten, såsom Topamax, carboanhydrasehæmmere
  • Manglende evne til at tolerere en oral diæt og behov for sondeernæring
  • Aktiv tilmelding til andre interventionelle undersøgelser hos Burke; tilmelding til observationsstudier eller undersøgelser, der anvender TMS som måling, udgør muligvis ikke eksklusionskriterier
  • Kognitivt ude af stand til at følge instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt
Patienterne vil modtage en 14 dages menu bestående af Modified Atkins diæt, en diæt med lavt kulhydratindhold, højt proteinindhold og fedtindhold.
Andet: Modificeret Atkins-diæt
En kost med højt fedtindhold, højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold
Placebo komparator: Kontrol kost
Patienterne vil modtage en diæt (f.eks. regelmæssig, lavt kolesteroltal, diabetiker) bestemt af den behandlende læge.
Andet: Kontrol kost
Kontroldiæten er en diæt bestemt af den behandlende læge, der plejer patienten og kan bestå af enten en diæt med lavt natriumindhold, en diæt med lavt natrium/lavt kolesteroltal, en almindelig diæt eller en diabetisk diæt.
Andre navne:
  • Lavt natriumdiæt
  • diæt med lavt natrium/lavt kolesteroltal
  • almindelig kost
  • diabetisk diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overekstremitet Fugl Meyer Motor Score
Tidsramme: vurderet ved begyndelsen af ​​studiet, udskrivelse fra Burke Rehabilitation Hospital (gennemsnitligt 25 dage efter tilmelding til studiet) og 3 måneder efter udskrivelse
Den øvre ekstremitet Fugl Meyer Motor Score bruges til at vurdere svækkelse af overekstremitetsfunktion. Individer bliver bedt om at gennemføre en bestemt rækkefølge af bevægelser, og kvaliteten af ​​bevægelserne bedømmes.
vurderet ved begyndelsen af ​​studiet, udskrivelse fra Burke Rehabilitation Hospital (gennemsnitligt 25 dage efter tilmelding til studiet) og 3 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: vurderet ved begyndelsen af ​​studiet, udskrivelse fra Burke Rehabilitation Hospital (gennemsnitligt 25 dage efter tilmelding til studiet) og 3 måneder efter udskrivelse
MOCA er en vurdering af kognitiv svækkelse og evaluerer flere kognitive domæner.
vurderet ved begyndelsen af ​​studiet, udskrivelse fra Burke Rehabilitation Hospital (gennemsnitligt 25 dage efter tilmelding til studiet) og 3 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burke Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRH-424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive videregivet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Atkins-diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner