Dieetinterventie met het aangepaste Atkins-dieet bij revalidatie na een beroerte
22 februari 2016 bijgewerkt door: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Dieetinterventie bij herstel van een beroerte in de acute revalidatieomgeving met het aangepaste Atkins-dieet.
Deze fase 1-studie test of het gebruik van het Modified Atkins Diet (MAD) motorische stoornissen na een beroerte kan verbeteren.
Het is gebaseerd op de hypothese dat na een beroerte het gebruik van glucose, de primaire energiebron, door de hersenen wordt verstoord.
De MAD is een koolhydraatarm dieet dat het metabolisme van het lichaam kan omschakelen van het gebruik van glucose naar het gebruik van producten van het vetmetabolisme, de zogenaamde ketonen.
Ketonen kunnen fungeren als een alternatief energiesubstraat voor de hersenen.
Ketonen hebben ook verschillende neuroprotectieve effecten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-99
- Eerste keer unilaterale hemisferische ischemische beroerte. Niet meer dan 12 weken na een acute beroerte.
- Burke Stroke Rehabilitation Unit intramurale.
- Behouden cognitief vermogen om commando's te begrijpen en deel te nemen aan uitkomstmaten en geïnformeerde toestemming te geven. Bij patiënten met afasie wordt het cognitief vermogen om toestemming te geven bepaald door een arts.
- Motorische stoornis van de bovenste extremiteit met een UE Fugl Meyer-score ≤ 56/66
- Onafhankelijkheid bij ADLS/afwezigheid van ernstige beperkingen voorafgaand aan een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte
- Ongecontroleerde hyperlipidemie met LDL > 250 bij opname
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met BS > 300 gemiddeld over de eerste opnamedag
- Voedingsrisico zoals gedefinieerd door BMI < 18,5 of door een score van 2 of hoger op de Malnutrition Universal Screening Tool (scores BMI, % ongepland gewichtsverlies in de afgelopen 3-6 maanden en vraag of patiënt acuut ziek is)
- Verminderde nierfunctie met eGFR <30%
- Stadium III en IV decubitus
- Osteoporose niet voldoende behandeld met orale calcium- en vitamine D-supplementen
- CHF zoals gedefinieerd door klasse III of erger
- Overgevoeligheid/allergie voor cholesterolverlagende medicijnen
- H/o nierstenen in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan een beroerte of medicijnen die predisponeren voor nierstenen zoals Topamax, carboanhydraseremmers
- Onvermogen om een oraal dieet te verdragen en behoefte aan sondevoeding
- Actieve deelname aan andere interventiestudies bij Burke; deelname aan observationele onderzoeken of onderzoeken waarbij TMS als meting wordt gebruikt, vormen mogelijk geen uitsluitingscriteria
- Cognitief niet in staat instructies op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast Atkins-dieet
Patiënten krijgen een 14-daags menu dat bestaat uit het gemodificeerde Atkins-dieet, een koolhydraatarm, eiwitrijk en vetrijk dieet.
|
Een vetrijk, eiwitrijk en koolhydraatarm dieet
|
|
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Patiënten krijgen een dieet (bijv.
regulier, laag cholesterol, diabetes) bepaald door de behandelend arts.
|
Het controledieet is een dieet dat wordt bepaald door de behandelend arts die voor de patiënt zorgt en kan bestaan uit een natriumarm dieet, een natriumarm/cholesterolarm dieet, een regulier dieet of een diabetisch dieet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer Motor Score van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang van de studie, ontslag uit het Burke Rehabilitation Hospital (gemiddeld 25 dagen na inschrijving in de studie) en 3 maanden na ontslag
|
De Fugl Meyer Motor Score van de bovenste extremiteit wordt gebruikt om de functiestoornis van de bovenste extremiteit te beoordelen.
Individuen worden gevraagd om een bepaalde reeks bewegingen te voltooien en de kwaliteit van de bewegingen wordt gescoord.
|
beoordeeld bij aanvang van de studie, ontslag uit het Burke Rehabilitation Hospital (gemiddeld 25 dagen na inschrijving in de studie) en 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang van de studie, ontslag uit het Burke Rehabilitation Hospital (gemiddeld 25 dagen na inschrijving in de studie) en 3 maanden na ontslag
|
De MOCA is een beoordeling van cognitieve stoornissen en evalueert verschillende cognitieve domeinen.
|
beoordeeld bij aanvang van de studie, ontslag uit het Burke Rehabilitation Hospital (gemiddeld 25 dagen na inschrijving in de studie) en 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRH-424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet openbaar gemaakt.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .