Interwencja dietetyczna ze zmodyfikowaną dietą Atkinsa w rehabilitacji po udarze
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Interwencja dietetyczna w rekonwalescencji po udarze mózgu w warunkach ostrej rehabilitacji ze zmodyfikowaną dietą Atkinsa.
To badanie fazy 1 sprawdza, czy stosowanie zmodyfikowanej diety Atkinsa (MAD) może poprawić upośledzenie motoryczne po udarze.
Opiera się na hipotezie, że po udarze mózg zaburza wykorzystanie glukozy, która jest głównym źródłem energii.
MAD to dieta niskowęglowodanowa, która potrafi przestawić metabolizm organizmu z wykorzystania glukozy na wykorzystanie produktów metabolizmu tłuszczów, tzw. ketonów.
Ketony mogą działać jako alternatywny substrat energetyczny dla mózgu.
Ketony mają również kilka efektów neuroprotekcyjnych po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-99 lat
- Jednostronny udar niedokrwienny półkuli po raz pierwszy. Nie więcej niż 12 tygodni po ostrym udarze.
- Szpitalny Oddział Rehabilitacji Burke'a Udarowego.
- Zachowana zdolność poznawcza do rozumienia poleceń i uczestniczenia w pomiarach wyników oraz do wyrażania świadomej zgody. U pacjentów z afazją zdolność poznawczą do wyrażenia zgody określa lekarz.
- Upośledzenie ruchowe kończyn górnych z punktacją UE Fugl-Meyer ≤ 56/66
- Niezależność w ADLS / brak poważnego upośledzenia przed udarem
Kryteria wyłączenia:
- Udar krwotoczny
- Niekontrolowana hiperlipidemia z LDL > 250 przy przyjęciu
- Niekontrolowana cukrzyca z wartością BS > 300 uśrednioną w pierwszym dniu przyjęcia
- Ryzyko żywieniowe zdefiniowane jako BMI < 18,5 lub wynik 2 lub wyższy w uniwersalnym narzędziu przesiewowym niedożywienia (wyniki BMI, % nieplanowanej utraty wagi w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i pytanie, czy pacjent jest poważnie chory)
- Osłabienie czynności nerek z eGFR <30%
- Odleżyny stopnia III i IV
- Osteoporoza niedostatecznie leczona doustnymi suplementami wapnia i witaminy D
- CHF zgodnie z definicją klasy III lub gorszej
- Nadwrażliwość/alergia na leki obniżające poziom cholesterolu
- H/o kamienie nerkowe w ciągu ostatniego roku przed udarem lub leki predysponujące do kamieni nerkowych, takie jak Topamax, inhibitory karboanhydrazy
- Niezdolność do tolerowania diety doustnej i konieczność karmienia przez sondę
- Aktywna rejestracja w innych badaniach interwencyjnych w Burke; włączenie do badań obserwacyjnych lub badań wykorzystujących TMS jako miarę nie może stanowić kryteriów wykluczenia
- Niezdolność poznawcza do wykonywania poleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Pacjenci otrzymają 14-dniowy jadłospis składający się ze Zmodyfikowanej diety Atkinsa, diety niskowęglowodanowej, wysokobiałkowej i wysokotłuszczowej.
|
Dieta wysokotłuszczowa, wysokobiałkowa, niskowęglowodanowa
|
|
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Pacjenci otrzymają dietę (m.in.
normalny, niski poziom cholesterolu, cukrzyca) określa lekarz prowadzący.
|
Dieta kontrolna to dieta ustalona przez lekarza prowadzącego opiekującego się pacjentem i może składać się z diety niskosodowej, niskosodowej/cholesterolowej, zwykłej lub cukrzycowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku motorycznego Fugl-Meyer w zakresie kończyn górnych
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, wypisie ze szpitala Burke Rehabilitation Hospital (średnio 25 dni po włączeniu do badania) i 3 miesiące po wypisie
|
Skala Motoryczna Fugla Meyera kończyn górnych służy do oceny upośledzenia funkcji kończyny górnej.
Osoby są proszone o wykonanie określonej sekwencji ruchów, a jakość ruchów jest oceniana.
|
oceniane na początku badania, wypisie ze szpitala Burke Rehabilitation Hospital (średnio 25 dni po włączeniu do badania) i 3 miesiące po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MOCA)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, wypisie ze szpitala Burke Rehabilitation Hospital (średnio 25 dni po włączeniu do badania) i 3 miesiące po wypisie
|
MOCA jest oceną upośledzenia poznawczego i ocenia kilka domen poznawczych.
|
oceniane na początku badania, wypisie ze szpitala Burke Rehabilitation Hospital (średnio 25 dni po włączeniu do badania) i 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRH-424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane Uczestnika nie będą ujawniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .