Диетическое вмешательство с модифицированной диетой Аткинса при реабилитации после инсульта
22 февраля 2016 г. обновлено: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Диетическое вмешательство в восстановление после инсульта в условиях острой реабилитации с помощью модифицированной диеты Аткинса.
Это исследование фазы 1 проверяет, может ли использование модифицированной диеты Аткинса (MAD) улучшить двигательные нарушения после инсульта.
Он основан на гипотезе о том, что после инсульта нарушается использование мозгом глюкозы, основного источника энергии.
MAD — это низкоуглеводная диета, которая может переключить обмен веществ в организме с использования глюкозы на использование продуктов метаболизма жиров, так называемых кетонов.
Кетоны могут выступать в качестве альтернативного энергетического субстрата для мозга.
Кетоны также обладают несколькими нейропротекторными эффектами после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99 лет
- Первый односторонний полушарный ишемический инсульт. Не более 12 недель после острого инсульта.
- Стационарное отделение реабилитации после инсульта Берка.
- Сохраненная когнитивная способность понимать команды и участвовать в оценке результатов, а также давать информированное согласие. У пациентов с афазией когнитивная способность давать согласие определяется врачом.
- Нарушение моторики верхних конечностей с оценкой UE Fugl Meyer ≤ 56/66
- Независимость в ADLS / отсутствие серьезных нарушений до инсульта
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Неконтролируемая гиперлипидемия с уровнем ЛПНП > 250 при поступлении
- Неконтролируемый сахарный диабет с BS > 300 в среднем за первый день госпитализации
- Пищевой риск, определяемый ИМТ < 18,5 или 2 баллами или выше в Универсальном инструменте скрининга недоедания (оценка ИМТ, % незапланированной потери веса за последние 3–6 месяцев и вопрос о том, остро ли заболел пациент)
- Снижение функции почек с рСКФ <30%
- Пролежни III и IV стадии
- Остеопороз недостаточно лечится пероральными добавками кальция и витамина D
- ХСН по классу III или хуже
- Гиперчувствительность/аллергия на лекарства, снижающие уровень холестерина
- H/o камни в почках в течение последнего 1 года до инсульта или лекарства, предрасполагающие к образованию камней в почках, такие как Topamax, ингибиторы карбоангидразы
- Непереносимость пероральной диеты и потребность в зондовом питании.
- Активное участие в любых других интервенционных исследованиях в Берке; участие в обсервационных исследованиях или исследованиях с использованием ТМС в качестве измерения не может быть критерием исключения
- Когнитивно не может следовать инструкциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса
Пациенты получат 14-дневное меню, состоящее из модифицированной диеты Аткинса, диеты с низким содержанием углеводов, высоким содержанием белка и высоким содержанием жиров.
|
Диета с высоким содержанием жиров, высоким содержанием белков и низким содержанием углеводов
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Пациенты будут получать диету (например,
обычная, низкохолестериновая, диабетическая) определяется лечащим врачом.
|
Контрольная диета определяется лечащим врачом, осуществляющим уход за пациентом, и может состоять из диеты с низким содержанием натрия, диеты с низким содержанием натрия и холестерина, обычной диеты или диабетической диеты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной шкалы Fugl Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: оценивается в начале исследования, выписке из реабилитационной больницы Берк (в среднем через 25 дней после включения в исследование) и через 3 месяца после выписки
|
Шкала моторики верхних конечностей по шкале Фугла-Мейера используется для оценки нарушения функции верхних конечностей.
Людей просят выполнить определенную последовательность движений, и оценивается качество движений.
|
оценивается в начале исследования, выписке из реабилитационной больницы Берк (в среднем через 25 дней после включения в исследование) и через 3 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MOCA)
Временное ограничение: оценивается в начале исследования, выписке из реабилитационной больницы Берк (в среднем через 25 дней после включения в исследование) и через 3 месяца после выписки
|
MOCA представляет собой оценку когнитивных нарушений и оценивает несколько когнитивных доменов.
|
оценивается в начале исследования, выписке из реабилитационной больницы Берк (в среднем через 25 дней после включения в исследование) и через 3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRH-424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не разглашаются.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .