- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01820663
Intervento dietetico con la dieta Atkins modificata nella riabilitazione dell'ictus
22 febbraio 2016 aggiornato da: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Intervento dietetico nel recupero dell'ictus nel contesto della riabilitazione acuta con la dieta Atkins modificata.
Questo studio di fase 1 verifica se l'uso della dieta Atkins modificata (MAD) può migliorare la compromissione motoria dopo l'ictus.
Si basa sull'ipotesi che dopo l'ictus, l'utilizzo del glucosio da parte del cervello, la sua principale fonte di energia, venga interrotto.
La MAD è una dieta a basso contenuto di carboidrati che può cambiare il metabolismo del corpo dall'uso del glucosio all'uso dei prodotti del metabolismo dei grassi, i cosiddetti chetoni.
I chetoni possono fungere da substrato energetico alternativo per il cervello.
I chetoni hanno anche diversi effetti neuroprotettivi dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-99
- Prima volta ictus ischemico emisferico unilaterale. Non più di 12 settimane dopo l'ictus acuto.
- Ricoverato nell'Unità di Riabilitazione per l'Ictus di Burke.
- Capacità cognitiva preservata di comprendere i comandi e partecipare alle misure dei risultati e di dare il consenso informato. Nei pazienti con afasia, la capacità cognitiva di dare il consenso sarà determinata da un medico.
- Compromissione motoria degli arti superiori con punteggio UE Fugl Meyer ≤ 56/66
- Indipendenza nell'ADLS/assenza di compromissione maggiore prima dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico
- Iperlipidemia incontrollata con LDL > 250 al momento del ricovero
- Diabete mellito non controllato con BS > 300 in media nel primo giorno di ricovero
- Rischio nutrizionale definito da BMI < 18,5 o da un punteggio pari o superiore a 2 nel Malnutrition Universal Screening Tool (punteggi BMI, % di perdita di peso non pianificata negli ultimi 3-6 mesi e domanda se il paziente è gravemente malato)
- Diminuzione della funzionalità renale con eGFR <30%
- Ulcere da pressione di stadio III e IV
- Osteoporosi non sufficientemente trattata con integratori orali di Calcio e Vitamina D
- CHF come definito dalla classe III o peggiore
- Ipersensibilità/allergia ai farmaci per abbassare il colesterolo
- H/o calcoli renali negli ultimi 1 anno prima dell'ictus o farmaci che predispongono ai calcoli renali come Topamax, inibitori della carboanidrasi
- Incapacità di tollerare una dieta orale e necessità di alimentazione tramite sondino
- Iscrizione attiva in qualsiasi altro studio interventistico presso Burke; l'arruolamento in studi osservazionali o studi che utilizzano la TMS come misura non può porre criteri di esclusione
- Cognitivamente incapace di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta Atkins modificata
I pazienti riceveranno un menu di 14 giorni composto dalla dieta Atkins modificata, una dieta a basso contenuto di carboidrati, ricca di proteine e ricca di grassi.
|
Una dieta ricca di grassi, ricca di proteine e povera di carboidrati
|
Comparatore placebo: Dieta di controllo
I pazienti riceveranno una dieta (ad es.
regolare, ipocolesterolemizzante, diabetico) determinato dal medico curante.
|
La dieta di controllo è una dieta determinata dal medico curante che si prende cura del paziente e può consistere in una dieta a basso contenuto di sodio, una dieta a basso contenuto di sodio/basso contenuto di colesterolo, una dieta regolare o una dieta per diabetici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio motorio Fugl Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione
|
Il punteggio motorio Fugl Meyer dell'estremità superiore viene utilizzato per valutare la compromissione della funzione degli arti superiori.
Agli individui viene chiesto di completare una certa sequenza di movimenti e viene valutata la qualità dei movimenti.
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valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione
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Il MOCA è una valutazione del deterioramento cognitivo e valuta diversi domini cognitivi.
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valutato all'inizio dello studio, alla dimissione dal Burke Rehabilitation Hospital (in media 25 giorni dopo l'iscrizione allo studio) e a 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRH-424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I Dati dei singoli Partecipanti non saranno diffusi.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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