Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence s upravenou Atkinsovou dietou při rehabilitaci mrtvice

22. února 2016 aktualizováno: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital

Dietní intervence při zotavení z mrtvice v prostředí akutní rehabilitace s upravenou Atkinsovou dietou.

Tato studie fáze 1 testuje, zda použití modifikované Atkinsovy diety (MAD) může zlepšit motorické poškození po mrtvici. Vychází z hypotézy, že po mozkové mrtvici je narušeno využití glukózy, která je primárním zdrojem energie v mozku. MAD je nízkosacharidová dieta, která dokáže přepnout tělesný metabolismus z používání glukózy na využití produktů metabolismu tuků, tzv. ketonů. Ketony mohou fungovat jako alternativní energetický substrát pro mozek. Ketony mají také několik neuroprotektivních účinků po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-99
  • Poprvé jednostranná hemisférická ischemická mozková příhoda. Ne více než 12 týdnů po akutní mrtvici.
  • Burkeho mrtvice Rehabilitační jednotka.
  • Zachovaná kognitivní schopnost porozumět příkazům a podílet se na měření výsledků a dát informovaný souhlas. U pacientů s afázií určí kognitivní schopnost dát souhlas lékař.
  • Poškození motoriky horních končetin s UE Fugl Meyer skóre ≤ 56/66
  • Nezávislost u ADLS/ nepřítomnost většího poškození před mozkovou příhodou

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická mrtvice
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie s LDL > 250 při přijetí
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s BS > 300 v průměru za první den přijetí
  • Nutriční riziko definované BMI < 18,5 nebo skóre 2 nebo vyšší na Malnutrition Universal Screening Tool (skóre BMI, % neplánovaného úbytku hmotnosti za posledních 3-6 měsíců a otázka, zda je pacient akutně nemocný)
  • Snížená funkce ledvin s eGFR <30 %
  • Dekubity stadia III a IV
  • Osteoporóza není dostatečně léčena perorálními doplňky vápníku a vitamínu D
  • CHF, jak je definováno třídou III nebo horší
  • Hypersenzitivita/alergie na léky snižující hladinu cholesterolu
  • H/O ledvinové kameny během posledního 1 roku před mozkovou příhodou nebo léky predisponující k ledvinovým kamenům, jako je Topamax, inhibitory karboanhydrázy
  • Neschopnost snášet orální stravu a potřeba krmení sondou
  • Aktivní zápis do jakýchkoli dalších intervenčních studií na Burke; zařazení do observačních studií nebo studií využívajících TMS jako měření nemusí představovat vylučovací kritéria
  • Kognitivně neschopný řídit se pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta
Pacienti dostanou 14denní menu skládající se z Modifikované Atkinsovy diety, diety s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuků.
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta
Dieta s vysokým obsahem tuku, vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Pacienti budou dostávat dietu (např. pravidelné, nízkocholesterolové, diabetické) stanoví ošetřující lékař.
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta je dieta určená ošetřujícím lékařem pečujícím o pacienta a může sestávat buď z diety s nízkým obsahem sodíku, diety s nízkým obsahem sodíku/nízkého cholesterolu, běžné diety nebo diabetické diety.
Ostatní jména:
  • Dieta s nízkým obsahem sodíku
  • dieta s nízkým obsahem sodíku/nízkým cholesterolem
  • pravidelná strava
  • diabetická dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre motoru Fugl Meyer horních končetin
Časové okno: hodnoceno na začátku studie, propuštění z Burke Rehabilitation Hospital (průměrně 25 dní po zařazení do studie) a 3 měsíce po propuštění
Fugl Meyerovo motorické skóre horní končetiny se používá k posouzení zhoršení funkce horních končetin. Jednotlivci jsou požádáni, aby dokončili určitou sekvenci pohybů, a kvalita pohybů je hodnocena.
hodnoceno na začátku studie, propuštění z Burke Rehabilitation Hospital (průměrně 25 dní po zařazení do studie) a 3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA)
Časové okno: hodnoceno na začátku studie, propuštění z Burke Rehabilitation Hospital (průměrně 25 dní po zařazení do studie) a 3 měsíce po propuštění
MOCA je hodnocení kognitivní poruchy a hodnotí několik kognitivních domén.
hodnoceno na začátku studie, propuštění z Burke Rehabilitation Hospital (průměrně 25 dní po zařazení do studie) a 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burke Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRH-424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit