Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon med det modifiserte Atkins-dietten i slagrehabilitering

22. februar 2016 oppdatert av: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital

Kosttilskuddsintervensjon i gjenoppretting av hjerneslag i akutt rehabiliteringsinnstilling med det modifiserte Atkins-dietten.

Denne fase 1-studien tester om bruk av Modified Atkins Diet (MAD) kan forbedre motorisk svekkelse etter hjerneslag. Den er basert på hypotesen om at hjernens utnyttelse av glukose, dens primære energikilde, blir forstyrret etter hjerneslag. MAD er en diett med lavt karbohydratinnhold som kan endre kroppens metabolisme fra å bruke glukose til å bruke produkter av fettmetabolisme, såkalte ketoner. Ketoner kan fungere som et alternativt energisubstrat for hjernen. Ketoner har også flere nevrobeskyttende effekter etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-99
  • Første gang ensidig hemisfærisk iskemisk slag. Ikke mer enn 12 uker etter akutt hjerneslag.
  • Burke Stroke Rehabilitation Unit Innlagt.
  • Bevart kognitiv evne til å forstå kommandoer og delta i resultatmål og til å gi informert samtykke. Hos pasienter med afasi vil kognitiv evne til å gi samtykke bestemmes av lege.
  • Motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter med en UE Fugl Meyer-score ≤ 56/66
  • Uavhengighet ved ADLS/fravær av alvorlig svekkelse før hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Hemorragisk slag
  • Ukontrollert hyperlipidemi med LDL > 250 ved innleggelse
  • Ukontrollert Diabetes mellitus med BS > 300 i gjennomsnitt over den første innleggelsesdagen
  • Ernæringsrisiko som definert av BMI < 18,5 eller ved en skår på 2 eller høyere på Malernærings Universal Screening Tool (skårer BMI, % av uplanlagt vekttap de siste 3-6 månedene og spørsmål om pasienten er akutt syk)
  • Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 %
  • Trinn III og IV trykksår
  • Osteoporose behandles ikke tilstrekkelig med orale kalsium- og vitamin D-tilskudd
  • CHF som definert av klasse III eller verre
  • Overfølsomhet/allergi mot kolesterolsenkende medisiner
  • H/o nyrestein siste 1 år før hjerneslag eller medisiner som disponerer for nyrestein som Topamax, karboanhydrasehemmere
  • Manglende evne til å tolerere en oral diett og behov for sondemating
  • Aktiv påmelding til andre intervensjonsstudier ved Burke; påmelding til observasjonsstudier eller studier som bruker TMS som en måling kan ikke utgjøre eksklusjonskriterier
  • Kognitivt ute av stand til å følge instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett
Pasienter vil motta en 14-dagers meny som består av Modified Atkins-dietten, en diett med lavt karbohydrat, høyt proteininnhold og mye fett.
En diett med mye fett, mye protein og lavt karbohydrat
Placebo komparator: Kontroll diett
Pasienter vil få en diett (f.eks. vanlig, lavt kolesterol, diabetiker) bestemt av den behandlende legen.
Kontrolldietten er en diett bestemt av den behandlende legen som tar seg av pasienten og kan bestå av enten lavnatriumdiett, lavnatrium/lavkolesteroldiett, vanlig diett eller diabetikerdiett.
Andre navn:
  • Lav natrium diett
  • lav natrium / lavt kolesterol diett
  • vanlig kosthold
  • diabetiker diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overekstremitet Fugl Meyer Motor Score
Tidsramme: vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning
Fugl Meyer Motor Score for øvre ekstremitet brukes til å vurdere nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter. Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre en viss sekvens av bevegelser, og kvaliteten på bevegelsene blir skåret.
vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning
MOCA er en vurdering av kognitiv svikt og evaluerer flere kognitive domener.
vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentliggjort.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert Atkins-diett

3
Abonnere