- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01820663
Diettintervensjon med det modifiserte Atkins-dietten i slagrehabilitering
22. februar 2016 oppdatert av: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Kosttilskuddsintervensjon i gjenoppretting av hjerneslag i akutt rehabiliteringsinnstilling med det modifiserte Atkins-dietten.
Denne fase 1-studien tester om bruk av Modified Atkins Diet (MAD) kan forbedre motorisk svekkelse etter hjerneslag.
Den er basert på hypotesen om at hjernens utnyttelse av glukose, dens primære energikilde, blir forstyrret etter hjerneslag.
MAD er en diett med lavt karbohydratinnhold som kan endre kroppens metabolisme fra å bruke glukose til å bruke produkter av fettmetabolisme, såkalte ketoner.
Ketoner kan fungere som et alternativt energisubstrat for hjernen.
Ketoner har også flere nevrobeskyttende effekter etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-99
- Første gang ensidig hemisfærisk iskemisk slag. Ikke mer enn 12 uker etter akutt hjerneslag.
- Burke Stroke Rehabilitation Unit Innlagt.
- Bevart kognitiv evne til å forstå kommandoer og delta i resultatmål og til å gi informert samtykke. Hos pasienter med afasi vil kognitiv evne til å gi samtykke bestemmes av lege.
- Motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter med en UE Fugl Meyer-score ≤ 56/66
- Uavhengighet ved ADLS/fravær av alvorlig svekkelse før hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag
- Ukontrollert hyperlipidemi med LDL > 250 ved innleggelse
- Ukontrollert Diabetes mellitus med BS > 300 i gjennomsnitt over den første innleggelsesdagen
- Ernæringsrisiko som definert av BMI < 18,5 eller ved en skår på 2 eller høyere på Malernærings Universal Screening Tool (skårer BMI, % av uplanlagt vekttap de siste 3-6 månedene og spørsmål om pasienten er akutt syk)
- Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 %
- Trinn III og IV trykksår
- Osteoporose behandles ikke tilstrekkelig med orale kalsium- og vitamin D-tilskudd
- CHF som definert av klasse III eller verre
- Overfølsomhet/allergi mot kolesterolsenkende medisiner
- H/o nyrestein siste 1 år før hjerneslag eller medisiner som disponerer for nyrestein som Topamax, karboanhydrasehemmere
- Manglende evne til å tolerere en oral diett og behov for sondemating
- Aktiv påmelding til andre intervensjonsstudier ved Burke; påmelding til observasjonsstudier eller studier som bruker TMS som en måling kan ikke utgjøre eksklusjonskriterier
- Kognitivt ute av stand til å følge instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett
Pasienter vil motta en 14-dagers meny som består av Modified Atkins-dietten, en diett med lavt karbohydrat, høyt proteininnhold og mye fett.
|
En diett med mye fett, mye protein og lavt karbohydrat
|
Placebo komparator: Kontroll diett
Pasienter vil få en diett (f.eks.
vanlig, lavt kolesterol, diabetiker) bestemt av den behandlende legen.
|
Kontrolldietten er en diett bestemt av den behandlende legen som tar seg av pasienten og kan bestå av enten lavnatriumdiett, lavnatrium/lavkolesteroldiett, vanlig diett eller diabetikerdiett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i overekstremitet Fugl Meyer Motor Score
Tidsramme: vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning
|
Fugl Meyer Motor Score for øvre ekstremitet brukes til å vurdere nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter.
Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre en viss sekvens av bevegelser, og kvaliteten på bevegelsene blir skåret.
|
vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning
|
MOCA er en vurdering av kognitiv svikt og evaluerer flere kognitive domener.
|
vurdert ved begynnelsen av studien, utskrivning fra Burke Rehabilitation Hospital (gjennomsnittlig 25 dager etter studieregistrering) og 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRH-424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentliggjort.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert Atkins-diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Lady Hardinge Medical CollegeFullførtRefraktær epilepsiIndia