Ruokavalion interventio modifioidulla Atkinsin ruokavaliolla aivohalvauksen kuntoutuksessa
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Ruokavalion interventio aivohalvauksen toipumiseen akuutin kuntoutuksen yhteydessä muokatun Atkinsin ruokavalion avulla.
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa testataan, voiko modifioidun Atkinsin ruokavalion (MAD) käyttö parantaa motorista vajaatoimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Se perustuu olettamukseen, että aivohalvauksen jälkeen glukoosin, ensisijaisen energianlähteen, käyttö aivoissa häiriintyy.
MAD on vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka voi muuttaa kehon aineenvaihduntaa glukoosin käytöstä rasva-aineenvaihdunnan tuotteiden, niin kutsuttujen ketonien, käyttöön.
Ketonit voivat toimia vaihtoehtoisena energiasubstraattina aivoille.
Ketoneilla on myös useita hermostoa suojaavia vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99
- Ensimmäistä kertaa yksipuolinen aivopuoliskon iskeeminen aivohalvaus. Enintään 12 viikkoa akuutin aivohalvauksen jälkeen.
- Burke Stroke -kuntoutusyksikön sairaalahoito.
- Säilötty kognitiivinen kyky ymmärtää käskyjä ja osallistua tulosmittauksiin ja antaa tietoinen suostumus. Afasiapotilailla lääkäri määrittää kognitiivisen kyvyn antaa suostumus.
- Yläraajan motorinen vajaatoiminta, kun UE Fugl Meyer -pistemäärä ≤ 56/66
- ADLS:n riippumattomuus / merkittävän vajaatoiminnan puuttuminen ennen aivohalvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen aivohalvaus
- Hallitsematon hyperlipidemia, LDL > 250 sisäänpääsyn yhteydessä
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka BS > 300, ensimmäisen vastaanottopäivän keskiarvo
- Ravitsemusriski määriteltynä BMI:llä < 18,5 tai pistemäärällä 2 tai sitä korkeammalla aliravitsemusseulontatyökalulla (pisteet BMI, % suunnittelemattomasta painonpudotuksesta viimeisten 3-6 kuukauden aikana ja kysymys siitä, onko potilas akuuttisti sairas)
- Heikentynyt munuaisten toiminta, kun eGFR <30 %
- Vaiheen III ja IV painehaavat
- Osteoporoosia ei ole hoidettu riittävästi suun kautta otetuilla kalsium- ja D-vitamiinilisillä
- CHF luokan III tai huonomman määritelmän mukaan
- Yliherkkyys/allergia kolesterolia alentaville lääkkeille
- munuaiskiviä viimeisen vuoden aikana ennen aivohalvausta tai munuaiskiville altistavia lääkkeitä, kuten Topamax, hiilihydraasin estäjät
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota ja putkiruokien tarve
- Aktiivinen ilmoittautuminen muihin Burken interventiotutkimuksiin; Ilmoittautuminen havainnointitutkimuksiin tai tutkimuksiin, joissa käytetään TMS:ää mittauksena, ei välttämättä aseta poissulkemiskriteerejä
- Kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Potilaat saavat 14 päivän menun, joka koostuu Modified Atkinsin ruokavaliosta, vähähiilihydraattisesta, proteiinipitoisesta ja rasvaisesta ruokavaliosta.
|
Runsasrasvainen, proteiinipitoinen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
|
Placebo Comparator: Control Diet
Potilaat saavat ruokavalion (esim.
säännöllinen, matala kolesteroli, diabeetikko) hoitavan lääkärin määräämä.
|
Kontrolliruokavalio on potilasta hoitavan hoitavan lääkärin määräämä ruokavalio, joka voi koostua joko vähänatriumisesta ruokavaliosta, vähänatriumisesta/vähäkolesterolipitoisesta ruokavaliosta, säännöllisestä ruokavaliosta tai diabeetikon ruokavaliosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl Meyerin moottoripisteessä
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen alussa, kotiuttamisen yhteydessä Burken kuntoutussairaalasta (keskimäärin 25 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Upper Extremity Fugl Meyer Motor Score -arvoa käytetään arvioimaan yläraajojen toiminnan heikkenemistä.
Yksilöitä pyydetään suorittamaan tietty liikesarja, ja liikkeiden laatu pisteytetään.
|
arvioitiin tutkimuksen alussa, kotiuttamisen yhteydessä Burken kuntoutussairaalasta (keskimäärin 25 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen alussa, kotiuttamisen yhteydessä Burken kuntoutussairaalasta (keskimäärin 25 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
MOCA on kognitiivisen heikentymisen arviointi, ja se arvioi useita kognitiivisia alueita.
|
arvioitiin tutkimuksen alussa, kotiuttamisen yhteydessä Burken kuntoutussairaalasta (keskimäärin 25 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRH-424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .