Dietintervention med den modifierade Atkins-dieten vid strokerehabilitering
22 februari 2016 uppdaterad av: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Kostintervention vid återhämtning av stroke vid akut rehabilitering med den modifierade Atkins-dieten.
Denna fas 1-studie testar om användningen av den modifierade Atkins-dieten (MAD) kan förbättra motorisk funktionsnedsättning efter stroke.
Den bygger på hypotesen att hjärnans användning av glukos, dess primära energikälla, störs efter stroke.
MAD är en lågkolhydratdiet som kan byta kroppens ämnesomsättning från att använda glukos till att använda produkter av fettomsättning, så kallade ketoner.
Ketoner kan fungera som ett alternativt energisubstrat för hjärnan.
Ketoner har också flera neuroprotektiva effekter efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-99
- Första gången ensidig hemisfärisk ischemisk stroke. Inte mer än 12 veckor efter akut stroke.
- Burke Stroke Rehabiliteringsenhet slutenvård.
- Bevarad kognitiv förmåga att förstå kommandon och delta i utfallsmått och att ge informerat samtycke. Hos patienter med afasi kommer kognitiv förmåga att ge samtycke att fastställas av en läkare.
- Motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter med ett UE Fugl Meyer-poäng ≤ 56/66
- Oberoende vid ADLS/frånvaro av större funktionsnedsättning före stroke
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk stroke
- Okontrollerad hyperlipidemi med LDL > 250 vid inläggning
- Okontrollerad diabetes mellitus med BS > 300 i genomsnitt över den första dagen för inläggningen
- Näringsrisk enligt definitionen av BMI < 18,5 eller genom ett poängtal på 2 eller högre på Malnutrition Universal Screening Tool (poäng BMI, % av oplanerad viktminskning under de senaste 3-6 månaderna och ifrågasätter om patienten är akut sjuk)
- Nedsatt njurfunktion med eGFR <30 %
- Steg III och IV trycksår
- Osteoporos behandlas inte tillräckligt med orala kalcium- och D-vitamintillskott
- CHF enligt definition av klass III eller sämre
- Överkänslighet/allergi mot kolesterolsänkande mediciner
- H/o njursten inom det senaste året före stroke eller mediciner som predisponerar för njursten som Topamax, karboanhydrashämmare
- Oförmåga att tolerera en oral diet och behov av sondmatning
- Aktiv inskrivning i andra interventionsstudier vid Burke; inskrivning i observationsstudier eller studier som använder TMS som mått får inte utgöra uteslutningskriterier
- Kognitivt oförmögen att följa instruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Atkins-diet
Patienterna kommer att få en 14-dagarsmeny som består av den modifierade Atkins-dieten, en diet med lågt kolhydratinnehåll och högt proteininnehåll.
|
En kost med hög fetthalt, hög proteinhalt och låg kolhydrat
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolldiet
Patienterna kommer att få en diet (t.ex.
regelbundet, lågt kolesterol, diabetiker) bestäms av den behandlande läkaren.
|
Kontrolldieten är en diet som bestäms av den behandlande läkaren som tar hand om patienten och kan bestå av antingen en lågnatriumdiet, en diet med låg natrium/lågt kolesterol, en vanlig diet eller en diabetikerdiet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övre extremitet Fugl Meyer Motor Score
Tidsram: bedöms vid början av studien, utskrivning från Burke Rehabilitation Hospital (i genomsnitt 25 dagar efter studieregistreringen) och 3 månader efter utskrivning
|
Övre extremitet Fugl Meyer Motor Score används för att bedöma försämring i övre extremitetsfunktion.
Individer uppmanas att slutföra en viss sekvens av rörelser, och rörelsernas kvalitet bedöms.
|
bedöms vid början av studien, utskrivning från Burke Rehabilitation Hospital (i genomsnitt 25 dagar efter studieregistreringen) och 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: bedöms vid början av studien, utskrivning från Burke Rehabilitation Hospital (i genomsnitt 25 dagar efter studieregistreringen) och 3 månader efter utskrivning
|
MOCA är en bedömning av kognitiv funktionsnedsättning och utvärderar flera kognitiva domäner.
|
bedöms vid början av studien, utskrivning från Burke Rehabilitation Hospital (i genomsnitt 25 dagar efter studieregistreringen) och 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRH-424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att avslöjas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .