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Intervención Dietética con la Dieta Atkins Modificada en la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular

22 de febrero de 2016 actualizado por: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital

Intervención dietética en la recuperación del accidente cerebrovascular en el entorno de rehabilitación aguda con la dieta Atkins modificada.

Este estudio de fase 1 prueba si el uso de la dieta Atkins modificada (MAD) puede mejorar el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular. Se basa en la hipótesis de que después de un accidente cerebrovascular, se interrumpe la utilización de glucosa por parte del cerebro, su principal fuente de energía. La MAD es una dieta baja en carbohidratos que puede cambiar el metabolismo del cuerpo de usar glucosa a usar productos del metabolismo de las grasas, las llamadas cetonas. Las cetonas pueden actuar como un sustrato de energía alternativa para el cerebro. Las cetonas también tienen varios efectos neuroprotectores después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-99
  • Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico unilateral por primera vez. No más de 12 semanas después del accidente cerebrovascular agudo.
  • Internación en la Unidad de Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares de Burke.
  • Capacidad cognitiva conservada para comprender órdenes y participar en medidas de resultado y dar consentimiento informado. En pacientes con afasia, un médico determinará la capacidad cognitiva para dar su consentimiento.
  • Deterioro motor de las extremidades superiores con una puntuación UE Fugl Meyer ≤ 56/66
  • Independencia en ADLS/ausencia de deterioro importante previo al ictus

Criterio de exclusión:

  • Ataque hemorragico
  • Hiperlipidemia no controlada con LDL > 250 al ingreso
  • Diabetes mellitus no controlada con BS > 300 promediado el primer día de ingreso
  • Riesgo nutricional definido por un IMC < 18,5 o una puntuación de 2 o más en la herramienta de detección universal de malnutrición (puntuaciones del IMC, % de pérdida de peso no planificada en los últimos 3 a 6 meses y pregunta sobre si el paciente está gravemente enfermo)
  • Disminución de la función renal con eGFR <30%
  • Úlceras por presión en estadio III y IV
  • Osteoporosis no tratada suficientemente con suplementos orales de calcio y vitamina D
  • ICC definida por clase III o peor
  • Hipersensibilidad/alergia a los medicamentos para reducir el colesterol
  • H/o cálculos renales en el último año antes del accidente cerebrovascular o medicamentos que predisponen a cálculos renales como Topamax, inhibidores de la carboanhidrasa
  • Incapacidad para tolerar una dieta oral y necesidad de alimentación por sonda
  • Inscripción activa en cualquier otro estudio de intervención en Burke; la inscripción en estudios observacionales o estudios que utilizan TMS como medida puede no plantear criterios de exclusión
  • Cognitivamente incapaz de seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de Atkins modificada
Los pacientes recibirán un menú de 14 días que consiste en la dieta Atkins modificada, una dieta baja en carbohidratos, alta en proteínas y alta en grasas.
Otro: Dieta de Atkins modificada
Una dieta alta en grasas, alta en proteínas y baja en carbohidratos
Comparador de placebos: Dieta de control
Los pacientes recibirán una dieta (p. regular, colesterol bajo, diabético) determinado por el médico tratante.
Otro: Dieta de control
La dieta de control es una dieta determinada por el médico tratante que atiende al paciente y puede consistir en una dieta baja en sodio, una dieta baja en sodio/bajo en colesterol, una dieta normal o una dieta para diabéticos.
Otros nombres:
  • Dieta baja en sodio
  • Dieta baja en sodio/baja en colesterol
  • dieta regular
  • dieta diabética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora de Fugl Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: evaluado al comienzo del estudio, al alta del Burke Rehabilitation Hospital (promedio de 25 días después de la inscripción en el estudio) y a los 3 meses después del alta
La puntuación motora de Fugl Meyer de las extremidades superiores se utiliza para evaluar el deterioro de la función de las extremidades superiores. Se pide a los individuos que completen una cierta secuencia de movimientos y se califica la calidad de los movimientos.
evaluado al comienzo del estudio, al alta del Burke Rehabilitation Hospital (promedio de 25 días después de la inscripción en el estudio) y a los 3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: evaluado al comienzo del estudio, al alta del Burke Rehabilitation Hospital (promedio de 25 días después de la inscripción en el estudio) y a los 3 meses después del alta
El MOCA es una evaluación del deterioro cognitivo y evalúa varios dominios cognitivos.
evaluado al comienzo del estudio, al alta del Burke Rehabilitation Hospital (promedio de 25 días después de la inscripción en el estudio) y a los 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Burke Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRH-424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se divulgarán.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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