Intervenção dietética com a dieta Atkins modificada na reabilitação de AVC
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Carolin Dohle, Burke Rehabilitation Hospital
Intervenção Dietética na Recuperação de AVC no Ambiente de Reabilitação Aguda com a Dieta Atkins Modificada.
Este estudo de fase 1 testa se o uso da Dieta Atkins Modificada (MAD) pode melhorar o comprometimento motor após o AVC.
Baseia-se na hipótese de que, após o AVC, a utilização da glicose pelo cérebro, sua principal fonte de energia, é interrompida.
O MAD é uma dieta pobre em carboidratos que pode mudar o metabolismo do corpo de usar glicose para usar produtos do metabolismo da gordura, as chamadas cetonas.
As cetonas podem atuar como um substrato alternativo de energia para o cérebro.
As cetonas também têm vários efeitos neuroprotetores após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-99
- Primeira vez AVC isquêmico hemisférico unilateral. Não mais de 12 semanas após o AVC agudo.
- Internação da Unidade de Reabilitação de AVC de Burke.
- Capacidade cognitiva preservada para entender comandos e participar de medidas de resultados e para dar consentimento informado. Em pacientes com afasia, a capacidade cognitiva para dar consentimento será determinada por um médico.
- Comprometimento motor da extremidade superior com pontuação UE Fugl Meyer ≤ 56/66
- Independência em ADLS/ausência de comprometimento maior antes do AVC
Critério de exclusão:
- Derrame cerebral
- Hiperlipidemia não controlada com LDL > 250 na admissão
- Diabetes mellitus não controlado com SB > 300 em média no primeiro dia de internação
- Risco nutricional conforme definido por IMC < 18,5 ou por uma pontuação de 2 ou superior na Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (pontua IMC, % de perda de peso não planejada nos últimos 3-6 meses e questiona se o paciente está gravemente doente)
- Função renal diminuída com eGFR <30%
- Úlcera por pressão estágio III e IV
- Osteoporose não suficientemente tratada com suplementos orais de Cálcio e Vitamina D
- ICC conforme definido pela classe III ou pior
- Hipersensibilidade/alergia a medicamentos para baixar o colesterol
- H/o pedras nos rins no último 1 ano antes do acidente vascular cerebral ou medicamentos que predispõem a pedras nos rins, como Topamax, inibidores de carboanidrase
- Incapacidade de tolerar uma dieta oral e necessidade de alimentação por sonda
- Inscrição ativa em quaisquer outros estudos de intervenção em Burke; inscrição em estudos observacionais ou estudos usando TMS como uma medida não pode representar critérios de exclusão
- Cognitivamente incapaz de seguir instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Atkins Modificada
Os pacientes receberão um menu de 14 dias que consiste na dieta Atkins modificada, uma dieta pobre em carboidratos, rica em proteínas e rica em gorduras.
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Uma dieta rica em gordura, rica em proteínas e pobre em carboidratos
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
Os pacientes receberão uma dieta (por exemplo,
regular, colesterol baixo, diabético) determinado pelo médico assistente.
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A dieta de controle é uma dieta determinada pelo médico assistente que cuida do paciente e pode consistir em uma dieta com baixo teor de sódio, uma dieta com baixo teor de sódio/colesterol, uma dieta regular ou uma dieta para diabéticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Motora Fugl Meyer da Extremidade Superior
Prazo: avaliados no início do estudo, alta do Burke Rehabilitation Hospital (média de 25 dias após a inscrição no estudo) e 3 meses após a alta
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O Upper Extremity Fugl Meyer Motor Score é usado para avaliar o comprometimento na função da extremidade superior.
Os indivíduos são solicitados a completar uma determinada sequência de movimentos, e a qualidade dos movimentos é pontuada.
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avaliados no início do estudo, alta do Burke Rehabilitation Hospital (média de 25 dias após a inscrição no estudo) e 3 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: avaliados no início do estudo, alta do Burke Rehabilitation Hospital (média de 25 dias após a inscrição no estudo) e 3 meses após a alta
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O MOCA é uma avaliação do comprometimento cognitivo e avalia vários domínios cognitivos.
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avaliados no início do estudo, alta do Burke Rehabilitation Hospital (média de 25 dias após a inscrição no estudo) e 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolin I Dohle, MD, Burke Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRH-424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os Dados do Participante Individual não serão divulgados.
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