DA-3030の安全性を評価し、糖尿病性神経因性疼痛に対する有効性を探る研究
2013年8月12日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
DA-3030注射剤の安全性を評価し、糖尿病性神経障害性疼痛に対する有効性を調査する第I相試験
多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検パイロット臨床試験は、DA-3030注射の安全性を評価し、神経因性疼痛に対する有効性を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20≤ 年齢≤ 70
- I型またはII型糖尿病と診断されている
- HbA1c ≤ 11%
- 少なくとも3か月以上続く糖尿病性神経因性疼痛のある患者
- 24時間の平均疼痛レベルが4ポイント以上に該当する患者を11ポイントのリッカートスケールで評価
除外基準:
- 他の原因による神経因性疼痛
- 神経障害性疼痛以外のさらに強い痛み
- 血圧、体重の異常
- HIV、HBV、または HCV の陽性反応
- 6か月以内の精神疾患の病歴
- BDI(Beck Depression Inventory)のグレードが21点を超えている
- 薬物/アルコール乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DA-3030注射液 600㎍
DA-3030を1日1回600㎍を5日間連続注射します。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水の点滴）を 1 日 1 回、5 日間連続で注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
以下の方法で測定されたバイタルサインの異常スコア: 2 サンプル t 検定、ウィルコクソン順位和検定、対応のある t 検定、ウィルコクソン符号付き順位検定、マクネマー検定、カイ二乗検定、または/およびフィッシャーの直接確率検定
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
薬物有害事象および重篤な有害事象を含む有害事象の被験者の数または発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均痛みスコア
時間枠：12週間
|
被験者が 24 時間持続する痛みの程度を 1 から 10 のスケールで測定します (痛みなし - 最も激しい痛み)。
|
12週間
|
|
最も重度の痛みのスコア
時間枠：12週間
|
被験者が 24 時間持続する痛みの程度を 1 から 10 のスケールで測定します (痛みなし - 最も激しい痛み)。
|
12週間
|
|
夜間の痛みのスコア
時間枠：12週間
|
昨夜被験者がどの程度の痛みを感じたかを 1 から 10 のスケールで測定します (痛みなし - 最も激しい痛み)。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D.、Hanyang University
- 主任研究者：Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D.、Inje University
- 主任研究者：Tae Sun Park, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：Young Soo Park, M.D.,Ph.D.、Hanyang University
- 主任研究者：Choon Hee Chung, M.D., Ph.D.、Wonju Christian Hospital
- 主任研究者：In Joo Kim, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。