Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti DA-3030 a k prozkoumání účinnosti na diabetickou neuropatickou bolest

12. srpna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I injekce DA-3030 s cílem vyhodnotit její bezpečnost a prozkoumat účinnost na diabetickou neuropatickou bolest

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost injekce DA-3030 a prozkoumala účinnost na neuropatickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20≤ Věk ≤ 70
  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Pacienti s diabetickou neuropatickou bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti odpovídající průměrné úrovni bolesti 4 body nebo více za 24 hodin hodnoceni pomocí 11bodové Likertovy škály

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatická bolest z jiných příčin
  • Jiná silnější bolest než neuropatická bolest
  • Abnormality krevního tlaku, hmotnosti
  • Pozitivní reakce u HIV, HBV nebo HCV
  • Zdravotní anamnéza duševní choroby do 6 měsíců
  • Známka BDI (Beck Depression Inventory) přesahuje 21 bodů
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 600㎍ vstřikování DA-3030
600 ㎍ DA-3030 se aplikuje jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 600㎍ vstřikování DA-3030
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (kapačka solným roztokem) se aplikuje jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abnormální skóre vitálních funkcí měřené následujícími metodami: dvouvzorkový t-test, Wilcoxonův rank sum test, párový t-test, Wilcoxonův znaménkový rank test, McNemarův test, Chí-kvadrát test nebo/a Fisherův přesný test
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet subjektů nebo výskyt s nežádoucími příhodami včetně nežádoucí příhody léku a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Měření, jak moc subjekt pociťuje bolest za posledních 24 hodin na stupnici od jedné do deseti (žádná bolest – nejzávažnější bolest)
12 týdnů
Nejsilnější skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Měření, jak moc subjekt pociťuje bolest za posledních 24 hodin na stupnici od jedné do deseti (žádná bolest – nejzávažnější bolest)
12 týdnů
skóre noční bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Měření, jak moc subjekt pociťuje bolest minulou noc, na stupnici od jedné do deseti (žádná bolest – nejzávažnější bolest)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3030_DN_I (Version 3.4)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit