En studie for å evaluere sikkerheten til DA-3030 og for å utforske effekten for diabetisk nevropatisk smerte
12. august 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie av DA-3030-injeksjonen for å evaluere dens sikkerhet og utforske effekten av diabetisk nevropatisk smerte
En multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, klinisk pilotstudie er designet for å evaluere sikkerheten til DA-3030-injeksjonen og for å utforske effekten av nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20≤ Alder ≤ 70
- Diagnostisert med type I eller type II diabetes
- HbA1c ≤ 11 %
- Pasienter med diabetisk nevropatisk smerte i minst 3 måneder
- Pasienter som tilsvarer gjennomsnittlig smertenivå på 4 poeng eller mer i 24 timer evaluert med 11-punkts Likert-skala
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter på grunn av andre årsaker
- En annen sterkere smerte enn nevropatisk smerte
- Abnormitet i blodtrykk, vekt
- Positiv reaksjon ved HIV, HBV eller HCV
- En medisinsk historie med psykiske lidelser innen 6 måneder
- Karakteren for BDI (Beck Depression Inventory) overstiger 21 poeng
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 600㎍ av DA-3030 injeksjon
600㎍ av DA-3030 injiseres en gang daglig, i 5 sammenhengende dager.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (et saltvannsdrypp) injiseres en gang daglig i 5 sammenhengende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unormal poengsum for vitale tegn målt ved hjelp av følgende metoder: t-test med to prøver, Wilcoxon rangsumtest, Paret t-test, Wilcoxon signert rangeringstest, McNemar-test, Chi-kvadrattest eller/og Fishers eksakte test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall forsøkspersoner eller forekomst med uønskede hendelser, inkludert uønsket legemiddelhendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av hvor mye pasienten føler smerte siste 24 timer på en skala fra én til ti (ingen smerte - mest alvorlig smerte)
|
12 uker
|
|
Mest alvorlig smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av hvor mye pasienten føler smerte siste 24 timer på en skala fra én til ti (ingen smerte - mest alvorlig smerte)
|
12 uker
|
|
smertescore over natten
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av hvor mye personen føler smerte i går kveld på en skala fra én til ti (ingen smerte - mest alvorlig smerte)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Hovedetterforsker: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Hovedetterforsker: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Hovedetterforsker: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .