Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa DA-3030 i zbadanie skuteczności w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej
12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I wstrzyknięcia DA-3030 w celu oceny jego bezpieczeństwa i zbadania skuteczności w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione, pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia DA-3030 i zbadanie skuteczności w leczeniu bólu neuropatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20≤ Wiek ≤ 70
- Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu II
- HbA1c ≤ 11%
- Pacjenci z bólem w neuropatii cukrzycowej od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjenci, u których średni poziom bólu wynosił co najmniej 4 punkty przez 24 godziny, oceniano za pomocą 11-punktowej skali Likerta
Kryteria wyłączenia:
- Ból neuropatyczny z innych przyczyn
- Kolejny silniejszy ból inny niż ból neuropatyczny
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi, waga
- Pozytywna reakcja na HIV, HBV lub HCV
- Historia choroby psychicznej w ciągu 6 miesięcy
- Stopień BDI (Inwentarz Depresji Becka) przekracza 21 punktów
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 600㎍ wtrysku DA-3030
600㎍ DA-3030 wstrzykuje się raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (kroplówka z solą fizjologiczną) wstrzykuje się raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieprawidłowa ocena parametrów życiowych mierzona następującymi metodami: test t dla dwóch prób, test sumy rang Wilcoxona, test t dla par, test rang ze znakiem Wilcoxona, test McNemara, test chi-kwadrat lub/i dokładny test Fishera
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów lub zachorowań ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekiem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar, jak bardzo podmiot odczuwa ból w ciągu 24 godzin w skali od jednego do dziesięciu (brak bólu - najcięższy ból)
|
12 tygodni
|
|
Najcięższa ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar, jak bardzo podmiot odczuwa ból w ciągu 24 godzin w skali od jednego do dziesięciu (brak bólu - najcięższy ból)
|
12 tygodni
|
|
nocna ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar, jak bardzo podmiot odczuwał ból zeszłej nocy w skali od jednego do dziesięciu (brak bólu – najcięższy ból)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Główny śledczy: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Główny śledczy: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Główny śledczy: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Główny śledczy: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .