DA-3030의 안전성 평가 및 당뇨병성 신경병성 통증에 대한 효능 탐색을 위한 연구
2013년 8월 12일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
DA-3030 주사제의 안전성 평가 및 당뇨병성 신경병성 통증에 대한 효능 탐색을 위한 1상 연구
DA-3030 주사의 안전성을 평가하고 신경병성 통증에 대한 효능을 탐색하기 위해 다중 센터, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 파일럿 임상 시험이 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20≤나이≤70
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- HbA1c ≤ 11%
- 당뇨병성 신경병성 통증이 3개월 이상 지속된 환자
- 11점 리커트 척도(Likert scale)로 평가한 24시간 동안의 평균 통증 수준이 4점 이상에 해당하는 환자
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 신경병성 통증
- 신경병성 통증 이외의 또 다른 강한 통증
- 혈압, 체중의 이상
- HIV, HBV 또는 HCV에서 양성 반응
- 6개월 이내의 정신질환 병력
- BDI(Beck Depression Inventory) 등급 21점 초과
- 약물/알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-3030 주사액 600㎍
DA-3030 600㎍을 1일 1회 연속 5일간 주사한다.
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위약 비교기: 위약
위약(식염수 점적)을 하루에 한 번, 연속 5일 동안 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2표본 t-검정, Wilcoxon rank sum test, Paired t-test, Wilcoxon signed rank test, McNemar test, Chi-squared test, 또는/및 Fisher's exact test 방법으로 측정한 바이탈 사인의 이상 점수
기간: 12주
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12주
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약물 이상반응 및 중대한 이상반응을 포함한 이상반응이 발생한 피험자 수 또는 발생률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 12주
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대상자가 지난 24시간 동안 통증을 느끼는 정도를 1에서 10까지의 척도로 측정(통증 없음 - 가장 심한 통증)
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12주
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가장 심한 통증 점수
기간: 12주
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대상자가 지난 24시간 동안 통증을 느끼는 정도를 1에서 10까지의 척도로 측정(통증 없음 - 가장 심한 통증)
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12주
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야간 통증 점수
기간: 12주
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어젯밤 피험자가 얼마나 고통을 느끼는지 측정하여 1에서 10까지의 척도(통증 없음 - 가장 심한 통증)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- 수석 연구원: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- 수석 연구원: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- 수석 연구원: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- 수석 연구원: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로