Tutkimus DA-3030:n turvallisuuden arvioimiseksi ja tehokkuuden tutkimiseksi diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus DA-3030-injektiosta sen turvallisuuden arvioimiseksi ja tehokkuuden tutkimiseksi diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa
Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan DA-3030-injektion turvallisuutta ja tutkimaan tehoa neuropaattiseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20≤ Ikä ≤ 70
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes
- HbA1c ≤ 11 %
- Potilaat, joilla on diabeettista neuropaattista kipua vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joiden keskimääräinen kiputaso on vähintään 4 pistettä 24 tunnin ajan arvioituna 11 pisteen Likert-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Muista syistä johtuva neuropaattinen kipu
- Toinen voimakkaampi kipu kuin neuropaattinen kipu
- Poikkeavuus verenpaineessa, painossa
- Positiivinen reaktio HIV:ssä, HBV:ssä tai HCV:ssä
- Mielenterveyden sairaushistoria 6 kuukauden sisällä
- Arvosana BDI (Beck Depression Inventory) ylittää 21 pistettä
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 600 ㎍ DA-3030 Injektiosta
600㎍ DA-3030:tä ruiskutetaan kerran päivässä 5 yhtäjaksoisena päivänä.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (suolatippaus) pistetään kerran päivässä 5 yhtäjaksoisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoimintojen epänormaali pistemäärä mitattuna seuraavilla menetelmillä: kahden otoksen t-testi, Wilcoxonin rank-summatesti, parillinen t-testi, Wilcoxonin etumerkkitesti, McNemar-testi, Chi-neliötesti ja/tai Fisherin tarkka testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kohteiden määrä tai ilmaantuvuus, joilla on haittatapahtumia, mukaan lukien haittavaikutus huumetapahtuma ja vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan, kuinka paljon koehenkilö tuntee kipua 24 tunnin aikana asteikolla yhdestä kymmeneen (ei kipua - vakavin kipu)
|
12 viikkoa
|
|
Vaikein kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan, kuinka paljon koehenkilö tuntee kipua 24 tunnin aikana asteikolla yhdestä kymmeneen (ei kipua - vakavin kipu)
|
12 viikkoa
|
|
yli yön kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan, kuinka paljon koehenkilö tuntee kipua viime yönä asteikolla yhdestä kymmeneen (ei kipua - vakavin kipu)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Päätutkija: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Päätutkija: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Päätutkija: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Päätutkija: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .