Uno studio per valutare la sicurezza del DA-3030 e per esplorare l'efficacia per il dolore neuropatico diabetico
12 agosto 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I sull'iniezione DA-3030 per valutarne la sicurezza ed esplorare l'efficacia per il dolore neuropatico diabetico
Uno studio clinico pilota multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco è progettato per valutare la sicurezza dell'iniezione di DA-3030 e per esplorare l'efficacia per il dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-791
- Hanyang University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20≤ Età ≤ 70
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
- HbA1c ≤ 11%
- Pazienti con dolore neuropatico diabetico da almeno 3 mesi
- Pazienti corrispondenti a un livello medio di dolore di 4 punti o più per 24 ore valutati con scala Likert a 11 punti
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico dovuto ad altre cause
- Un altro dolore più forte diverso dal dolore neuropatico
- Anomalie della pressione sanguigna, del peso
- Reazione positiva in HIV, HBV o HCV
- Una storia medica di malattia mentale entro 6 mesi
- Il grado di BDI (Beck Depression Inventory) supera i 21 punti
- Storia di abuso di droghe/alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 600㎍ di iniezione DA-3030
600㎍ di DA-3030 vengono iniettati una volta al giorno, per 5 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (una fleboclisi salina) viene iniettato una volta al giorno, per 5 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio anormale dei segni vitali misurato con i seguenti metodi: test t a due campioni, test della somma dei ranghi di Wilcoxon, test t appaiato, test dei ranghi dei segni di Wilcoxon, test di McNemar, test del chi quadrato o/e test esatto di Fisher
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di soggetti o incidenza con eventi avversi inclusi eventi avversi da farmaci ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare quanto il soggetto prova dolore nelle ultime 24 ore su una scala da uno a dieci (nessun dolore - dolore più intenso)
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12 settimane
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Punteggio del dolore più grave
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare quanto il soggetto prova dolore nelle ultime 24 ore su una scala da uno a dieci (nessun dolore - dolore più intenso)
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12 settimane
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punteggio del dolore durante la notte
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare quanto il soggetto ha provato dolore la scorsa notte su una scala da uno a dieci (nessun dolore - dolore più intenso)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Investigatore principale: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Investigatore principale: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Investigatore principale: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Investigatore principale: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
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