Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von DA-3030 und zur Untersuchung der Wirksamkeit bei diabetischen neuropathischen Schmerzen
12. August 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie der DA-3030-Injektion zur Bewertung ihrer Sicherheit und zur Untersuchung der Wirksamkeit bei diabetischen neuropathischen Schmerzen
Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie soll die Sicherheit der DA-3030-Injektion bewerten und die Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20≤ Alter ≤ 70
- Diagnostiziert mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- HbA1c ≤ 11 %
- Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Patienten mit einem durchschnittlichen Schmerzniveau von 4 Punkten oder mehr über 24 Stunden wurden anhand der 11-Punkte-Likert-Skala bewertet
Ausschlusskriterien:
- Neuropathischer Schmerz aufgrund anderer Ursachen
- Ein weiterer stärkerer Schmerz als der neuropathische Schmerz
- Abnormalität des Blutdrucks, des Gewichts
- Positive Reaktion bei HIV, HBV oder HCV
- Eine medizinische Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten
- Die Note des BDI (Beck Depression Inventory) übersteigt 21 Punkte
- Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 600㎍ DA-3030-Injektion
600 µg DA-3030 werden einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen injiziert.
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (ein Kochsalztropfen) wird einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abnormale Bewertung der Vitalfunktionen, gemessen mit folgenden Methoden: T-Test bei zwei Stichproben, Wilcoxon-Rangsummentest, gepaarter T-Test, Wilcoxon-Signed-Rang-Test, McNemar-Test, Chi-Quadrat-Test oder/und exakter Fisher-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Anzahl der Probanden oder Inzidenz mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschtem Arzneimittelereignis und schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung, wie stark der Proband in den letzten 24 Stunden Schmerzen empfindet, auf einer Skala von eins bis zehn (kein Schmerz – stärkster Schmerz)
|
12 Wochen
|
|
Höchster Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung, wie stark der Proband in den letzten 24 Stunden Schmerzen empfindet, auf einer Skala von eins bis zehn (kein Schmerz – stärkster Schmerz)
|
12 Wochen
|
|
Schmerzbewertung über Nacht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung, wie stark die Person letzte Nacht Schmerzen verspürt, auf einer Skala von eins bis zehn (keine Schmerzen – stärkste Schmerzen)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Hauptermittler: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Hauptermittler: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Hauptermittler: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Hauptermittler: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Hauptermittler: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .