Een studie om de veiligheid van DA-3030 te evalueren en de werkzaamheid voor diabetische neuropathische pijn te onderzoeken
12 augustus 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I-studie van de DA-3030-injectie om de veiligheid ervan te evalueren en de werkzaamheid voor diabetische neuropathische pijn te onderzoeken
Een multi-center, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische pilootstudie is ontworpen om de veiligheid van de DA-3030-injectie te evalueren en om de werkzaamheid voor neuropathische pijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20≤ Leeftijd ≤ 70
- Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II
- HbA1c ≤ 11%
- Patiënten met diabetische neuropathische pijn gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënten die overeenkomen met een gemiddeld pijnniveau van 4 punten of meer gedurende 24 uur beoordeeld met een 11-punts Likertschaal
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische pijn door andere oorzaken
- Een andere sterkere pijn dan neuropathische pijn
- Abnormaliteit in bloeddruk, gewicht
- Positieve reactie bij HIV, HBV of HCV
- Een medische geschiedenis van psychische aandoeningen binnen 6 maanden
- Het cijfer van BDI (Beck Depression Inventory) overschrijdt 21 punten
- Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 600㎍ DA-3030-injectie
600㎍ DA-3030 wordt één keer per dag geïnjecteerd, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (een infuus met zoutoplossing) wordt eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Abnormale score van vitale functies gemeten met de volgende methoden: t-test met twee steekproeven, Wilcoxon-rangsomtest, gepaarde t-test, Wilcoxon-ondertekende rangtest, McNemar-test, Chi-kwadraattest en/of Fisher's exact-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal proefpersonen of incidentie met bijwerkingen, inclusief bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meten hoeveel pijn de proefpersoon de afgelopen 24 uur voelt op een schaal van één tot tien (geen pijn - zeer ernstige pijn)
|
12 weken
|
|
Meest ernstige pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meten hoeveel pijn de proefpersoon de afgelopen 24 uur voelt op een schaal van één tot tien (geen pijn - zeer ernstige pijn)
|
12 weken
|
|
nachtelijke pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meten hoeveel de proefpersoon gisteravond pijn heeft gevoeld op een schaal van één tot tien (geen pijn - zeer ernstige pijn)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Hoofdonderzoeker: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Hoofdonderzoeker: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Hoofdonderzoeker: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Hoofdonderzoeker: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .