Un estudio para evaluar la seguridad de DA-3030 y explorar la eficacia para el dolor neuropático diabético
12 de agosto de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I de la inyección DA-3030 para evaluar su seguridad y explorar la eficacia para el dolor neuropático diabético
Se ha diseñado un ensayo clínico piloto multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad de la inyección de DA-3030 y explorar la eficacia para el dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 133-791
- Hanyang University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20≤ Edad ≤ 70
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II
- HbA1c ≤ 11 %
- Pacientes con dolor neuropático diabético durante al menos 3 meses
- Pacientes correspondientes a un nivel de dolor promedio de 4 puntos o más durante 24 horas evaluados con escala de Likert de 11 puntos
Criterio de exclusión:
- Dolor neuropático por otras causas
- Otro dolor más fuerte que no sea el dolor neuropático
- Anormalidad en la presión arterial, peso
- Reacción positiva en VIH, VHB o VHC
- Un historial médico de enfermedad mental dentro de los 6 meses.
- La nota del BDI (Beck Depression Inventory) supera los 21 puntos
- Historial de abuso de drogas/alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 600㎍ de inyección DA-3030
Se inyectan 600㎍ de DA-3030 una vez al día, durante 5 días continuos.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (un goteo de sal) se inyecta una vez al día, durante 5 días continuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación anormal de los signos vitales medidos mediante los siguientes métodos: prueba t de dos muestras, prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba t pareada, prueba de rangos con signos de Wilcoxon, prueba de McNemar, prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de sujetos o incidencia con eventos adversos, incluido el evento adverso del medicamento y el evento adverso grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir cuánto dolor siente el sujeto durante las últimas 24 horas en una escala del uno al diez (sin dolor - dolor más intenso)
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12 semanas
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Puntaje de dolor más severo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir cuánto dolor siente el sujeto durante las últimas 24 horas en una escala del uno al diez (sin dolor - dolor más intenso)
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12 semanas
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puntuación de dolor durante la noche
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir cuánto dolor sintió el sujeto anoche en una escala del uno al diez (sin dolor - dolor más intenso)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .