Tanulmány a DA-3030 biztonságosságának értékelésére és a diabéteszes neuropátiás fájdalomra való hatékonyságának feltárására
2013. augusztus 12. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
A DA-3030 injekció I. fázisú vizsgálata annak biztonságosságának értékelésére és a diabéteszes neuropátiás fájdalomra való hatékonyságának feltárására
Egy többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, kísérleti klinikai vizsgálat célja a DA-3030 injekció biztonságosságának értékelése és a neuropátiás fájdalom hatékonyságának feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20≤ Életkor ≤ 70
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- HbA1c ≤ 11%
- Diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek legalább 3 hónapja
- A 24 órán át legalább 4 pontos fájdalomszintnek megfelelő betegek 11 pontos Likert-skálával értékelve
Kizárási kritériumok:
- Más okok miatti neuropátiás fájdalom
- Egy másik erősebb fájdalom a neuropátiás fájdalmon kívül
- Vérnyomás eltérés, súly
- Pozitív reakció HIV, HBV vagy HCV esetén
- Mentális betegség kórtörténete 6 hónapon belül
- A BDI (Beck Depression Inventory) osztályzata meghaladja a 21 pontot
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 600 ㎍ DA-3030 befecskendezés
600 ㎍ DA-3030 injekciót kell beadni naponta egyszer, 5 folyamatos napon keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (sóoldat csepegtetve) naponta egyszer adják be, 5 folyamatos napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életjelek abnormális pontszáma a következő módszerekkel mérve: kétmintás t-teszt, Wilcoxon rangösszeg teszt, páros t-teszt, Wilcoxon előjeles rang teszt, McNemar teszt, Chi-négyzet teszt és/vagy Fisher-féle egzakt teszt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma vagy előfordulása, beleértve a kábítószer-mellékhatást és a súlyos nemkívánatos eseményt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Egytől tízig terjedő skálán annak mérése, hogy az alany mennyire érez fájdalmat az elmúlt 24 órában (nincs fájdalom – a legsúlyosabb fájdalom)
|
12 hét
|
|
A legsúlyosabb fájdalom pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Egytől tízig terjedő skálán annak mérése, hogy az alany mennyire érez fájdalmat az elmúlt 24 órában (nincs fájdalom – a legsúlyosabb fájdalom)
|
12 hét
|
|
éjszakai fájdalom pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Egytől tízig terjedő skálán annak mérése, hogy az alany mennyire érzett fájdalmat tegnap este (nincs fájdalom – a legsúlyosabb fájdalom)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Kutatásvezető: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Kutatásvezető: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Kutatásvezető: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Kutatásvezető: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Kutatásvezető: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .