Une étude pour évaluer l'innocuité du DA-3030 et explorer l'efficacité pour la douleur neuropathique diabétique
12 août 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I de l'injection DA-3030 pour évaluer son innocuité et explorer son efficacité contre la douleur neuropathique diabétique
Un essai clinique pilote multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle est conçu pour évaluer la sécurité de l'injection DA-3030 et pour explorer l'efficacité pour la douleur neuropathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 133-791
- Hanyang University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20≤ Âge ≤ 70
- Diagnostiqué avec le diabète de type I ou de type II
- HbA1c ≤ 11%
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques depuis au moins 3 mois
- Patients correspondant à un niveau de douleur moyen de 4 points ou plus pendant 24 heures évalué avec l'échelle de Likert à 11 points
Critère d'exclusion:
- Douleur neuropathique due à d'autres causes
- Une autre douleur plus forte autre que la douleur neuropathique
- Anomalie de la pression artérielle, du poids
- Réaction positive au VIH, au VHB ou au VHC
- Antécédents médicaux de maladie mentale dans les 6 mois
- La note du BDI (Beck Depression Inventory) dépasse 21 points
- Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 600㎍ d'injection DA-3030
600㎍ de DA-3030 sont injectés une fois par jour, pendant 5 jours continus.
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (un goutte-à-goutte de solution saline) est injecté une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score anormal des signes vitaux mesuré par les méthodes suivantes : test t à deux échantillons, test de somme des rangs de Wilcoxon, test t apparié, test des rangs signés de Wilcoxon, test de McNemar, test du chi carré ou/et test exact de Fisher
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de sujets ou incidence d'événements indésirables, y compris événement indésirable médicamenteux et événement indésirable grave
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur
Délai: 12 semaines
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Mesurer à quel point le sujet ressent de la douleur au cours des 24 dernières heures sur une échelle de un à dix (pas de douleur - douleur la plus intense)
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12 semaines
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Score de douleur le plus intense
Délai: 12 semaines
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Mesurer à quel point le sujet ressent de la douleur au cours des 24 dernières heures sur une échelle de un à dix (pas de douleur - douleur la plus intense)
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12 semaines
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score de douleur pendant la nuit
Délai: 12 semaines
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Mesurer à quel point le sujet a ressenti de la douleur la nuit dernière sur une échelle de un à dix (pas de douleur - douleur la plus intense)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Chercheur principal: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Chercheur principal: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Chercheur principal: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Chercheur principal: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimation)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
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