Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved DA-3030 og for at udforske effektiviteten af ​​diabetiske neuropatiske smerter

12. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af DA-3030-injektionen for at evaluere dens sikkerhed og udforske effektiviteten af ​​diabetisk neuropatisk smerte

Et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk pilotforsøg er designet til at evaluere sikkerheden ved DA-3030-injektionen og for at udforske effektiviteten af ​​neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20≤ Alder ≤ 70
  • Diagnosticeret med type I eller type II diabetes
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Patienter med diabetiske neuropatiske smerter i mindst 3 måneder
  • Patienter svarende til et gennemsnitligt smerteniveau på 4 point eller mere i 24 timer evalueret med 11-punkts Likert-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatiske smerter på grund af andre årsager
  • En anden stærkere smerte end neuropatisk smerte
  • Abnormitet i blodtryk, vægt
  • Positiv reaktion ved HIV, HBV eller HCV
  • En sygehistorie med psykisk sygdom inden for 6 måneder
  • Karakteren for BDI (Beck Depression Inventory) overstiger 21 point
  • Historie om stof/alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 600㎍ af DA-3030 Injection
600㎍ af DA-3030 injiceres én gang dagligt i 5 sammenhængende dage.
Medicin: 600㎍ af DA-3030 Injection
Placebo komparator: Placebo
Placebo (et saltvandsdryp) injiceres én gang dagligt i 5 sammenhængende dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unormal score af vitale tegn målt ved hjælp af følgende metoder: to-prøve t-test, Wilcoxon rangsum test, parret t-test, Wilcoxon signeret rang test, McNemar test, Chi-kvadrat test og/og Fishers eksakte test
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal forsøgspersoner eller forekomst med uønskede hændelser, herunder bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 12 uger
Måling af, hvor meget forsøgspersonen føler smerte sidste 24 timer på en skala fra et til ti (ingen smerte - mest alvorlig smerte)
12 uger
Den mest alvorlige smertescore
Tidsramme: 12 uger
Måling af, hvor meget forsøgspersonen føler smerte sidste 24 timer på en skala fra et til ti (ingen smerte - mest alvorlig smerte)
12 uger
smertescore natten over
Tidsramme: 12 uger
Måling af, hvor meget forsøgspersonen føler smerte i aftes på en skala fra et til ti (ingen smerte - mest alvorlige smerter)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
  • Ledende efterforsker: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3030_DN_I (Version 3.4)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner