Исследование по оценке безопасности DA-3030 и изучению эффективности при диабетической нейропатической боли
12 августа 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I исследования инъекции DA-3030 для оценки ее безопасности и изучения эффективности при диабетической нейропатической боли
Многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое пилотное клиническое исследование предназначено для оценки безопасности инъекции DA-3030 и изучения эффективности при нейропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 133-791
- Hanyang University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20≤ Возраст ≤ 70
- Диагноз диабета I или II типа
- HbA1c ≤ 11%
- Пациенты с диабетической нейропатической болью в течение не менее 3 мес.
- Пациенты, соответствующие среднему уровню боли 4 балла и более в течение 24 часов, оцененные по 11-балльной шкале Лайкерта.
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль, вызванная другими причинами
- Другая более сильная боль, кроме невропатической боли.
- Отклонения от нормы артериального давления, веса
- Положительная реакция на ВИЧ, ВГВ или ВГС
- История болезни психического заболевания в течение 6 месяцев
- Оценка BDI (Инвентаризация депрессии Бека) превышает 21 балл.
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 600㎍ инъекции DA-3030
600 мкг DA-3030 вводят один раз в день в течение 5 дней подряд.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (капельница с физиологическим раствором) вводится один раз в день в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аномальная оценка основных показателей жизнедеятельности, измеренная следующими методами: t-критерий для двух выборок, критерий суммы рангов Уилкоксона, парный t-критерий, критерий знакового ранга Вилкоксона, критерий Макнемара, критерий хи-квадрат и/или точный критерий Фишера.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество субъектов или частота нежелательных явлений, включая нежелательные явления, связанные с лекарственным средством, и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение того, насколько сильно субъект чувствует боль за последние 24 часа по шкале от одного до десяти (отсутствие боли - самая сильная боль).
|
12 недель
|
|
Оценка самой сильной боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение того, насколько сильно субъект чувствует боль за последние 24 часа по шкале от одного до десяти (отсутствие боли - самая сильная боль).
|
12 недель
|
|
ночная оценка боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение того, насколько сильно субъект чувствовал боль прошлой ночью по шкале от одного до десяти (нет боли - самая сильная боль)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Главный следователь: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Главный следователь: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Главный следователь: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Главный следователь: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .