Um estudo para avaliar a segurança do DA-3030 e explorar a eficácia para a dor neuropática diabética
12 de agosto de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase I da injeção DA-3030 para avaliar sua segurança e explorar a eficácia para a dor neuropática diabética
Um ensaio clínico piloto multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego foi projetado para avaliar a segurança da injeção de DA-3030 e explorar a eficácia para a dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 133-791
- Hanyang University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20≤ Idade ≤ 70
- Diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo II
- HbA1c ≤ 11%
- Pacientes com dor neuropática diabética há pelo menos 3 meses
- Pacientes correspondentes ao nível médio de dor de 4 pontos ou mais por 24 horas avaliados com escala Likert de 11 pontos
Critério de exclusão:
- Dor neuropática devido a outras causas
- Outra dor mais forte que não a dor neuropática
- Anormalidade na pressão arterial, peso
- Reação positiva em HIV, HBV ou HCV
- Um histórico médico de doença mental dentro de 6 meses
- A nota do BDI (Inventário de Depressão de Beck) excede 21 pontos
- Histórico de abuso de drogas/álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 600㎍ de injeção DA-3030
600㎍ de DA-3030 são injetados uma vez ao dia, por 5 dias contínuos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (um gotejamento de salina) é injetado uma vez por dia, durante 5 dias contínuos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação anormal de sinais vitais medidos pelos seguintes métodos: teste t de duas amostras, teste de soma de classificação de Wilcoxon, teste t pareado, teste de classificação sinalizada de Wilcoxon, teste de McNemar, teste qui-quadrado ou/e teste exato de Fisher
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de Sujeitos ou Incidência com Eventos Adversos, incluindo Evento Adverso Medicamento e Evento Adverso Grave
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor
Prazo: 12 semanas
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Medindo o quanto o sujeito sente dor nas últimas 24 horas em uma escala de um a dez (sem dor - dor mais intensa)
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12 semanas
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Pontuação de dor mais intensa
Prazo: 12 semanas
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Medindo o quanto o sujeito sente dor nas últimas 24 horas em uma escala de um a dez (sem dor - dor mais intensa)
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12 semanas
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pontuação de dor durante a noite
Prazo: 12 semanas
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Medindo o quanto o sujeito sentiu dor na noite passada em uma escala de um a dez (sem dor - dor mais intensa)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoo Heon Ahn, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Bong Yeon Cha, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Kyung Soo Ko, M.D, Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Tae Sun Park, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Young Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Choon Hee Chung, M.D., Ph.D., Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: In Joo Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA3030_DN_I (Version 3.4)
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