植物状態の患者における経頭蓋脳刺激
2015年3月24日 更新者：Marianna Cavinato、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
植物状態および最小意識状態の患者の診断、予後および革新的なリハビリテーションを促進するための経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流刺激の使用に関する研究。
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) や経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの経頭蓋脳刺激が、植物状態および最小意識状態の患者の EEG コヒーレンスおよび臨床的変化の点で有効かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venice、イタリア、30126
- IRCCS San Camillo Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 から 29 の間のスコアを持つ Disability Rating Scale によって定義される植物状態または最小限の意識状態の診断。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 病変からの時間: 4 か月以上。
- 安定した臨床状態。
- 患者の法定管理者からの書面による同意。
除外基準:
- EEG上のてんかん様活動の存在。
- てんかんの既往歴。
- 広範囲の出血または虚血。
- 金属クリップまたは頭蓋内インプラント。
- ペースメーカーとバクロフェンの注入。
- 覚醒または意識に影響を与える薬物の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳刺激
脳刺激は、4 種類の介入で構成されます。
刺激は、患者間で相殺される。 |
強度 2 mA、左前頭側頭前頭前皮質を 20 分間刺激。
刺激の頻度: 10Hz。
刺激間隔: 1 分。
セッションあたりの刺激数: 300。
週あたりのセッション数: 4 刺激の総数: 1.200
刺激電極は左前頭側頭前頭前皮質に適用されますが、デバイスはオフになります。
コイルは左前頭側頭前頭前皮質に適用されますが、デバイスはオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波コヒーレンス分析
時間枠：脳刺激終了時のベースライン EEG コヒーレンスからの変化 (2 週間)
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EEG は、楕円フィルターによって 0.5 ～ 30Hz の間でフィルター処理されます。
高速フーリエ変換は 2 秒エポックで実行されます。
各刺激部位のコヒーレンス値は、デルタ (0.5 ～ 3.5 Hz)、シータ (4 ～ 7.5 Hz)、アルファ (8 ～ 12.5 Hz)、およびベータ (13 ～ 30 Hz) の 4 つの周波数帯域内で推定されます。
各コヒーレンス マップは比例的にしきい値処理され、最も強いコヒーレンス値の 50% を保持して、加重隣接行列を生成します。
推定された機能的接続パターンは、グラフ理論から派生した 2 つのグローバル ネットワーク メトリックによって特徴付けられます: モジュール性とグローバル効率。
モジュール性は、ネットワークが高レベルのクラスタリングを使用してモジュールに編成される方法を測定します。
グローバル効率は、ネットワークがグローバル レベルで情報を交換する際の効率を測定します。
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脳刺激終了時のベースライン EEG コヒーレンスからの変化 (2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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障害評価尺度
時間枠：脳刺激の終了時のベースライン DRS スケールからの変化 (2 週間)
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脳刺激の終了時のベースライン DRS スケールからの変化 (2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西部神経感覚刺激プロファイル (WNSSP)
時間枠：脳刺激終了時のベースライン WNSSP スケールからの変化 (2 週間)
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このスケールは、重度の頭部外傷を負った成人の認知機能を評価し、回復が遅い患者の変化を監視および予測するために開発されました。
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脳刺激終了時のベースライン WNSSP スケールからの変化 (2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francesco Piccione, MD、San Camillo Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。