Stimulation cérébrale transcrânienne chez les patients en état végétatif
24 mars 2015 mis à jour par: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Étude sur l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne et de la stimulation transcrânienne à courant continu pour promouvoir le diagnostic, le pronostic et la rééducation innovante chez les patients en état végétatif et de conscience minimale.
Le but de cette étude est de déterminer si les stimulations cérébrales transcrâniennes, telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), sont efficaces en termes de cohérence EEG et de changements cliniques chez les patients en état végétatif et de conscience minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Venice, Italie, 30126
- IRCCS San Camillo Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'état végétatif ou d'état de conscience minimale défini par l'échelle d'évaluation du handicap avec un score compris entre 17 et 29.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Délai depuis la lésion : plus de 4 mois.
- Etat clinique stable.
- consentement écrit de l'administrateur légal du patient.
Critère d'exclusion:
- Présence d'activité épileptiforme sur l'EEG.
- Antécédents d'épilepsie.
- Hémorragie étendue ou ischémie.
- Clips métalliques ou implants intracrâniens.
- Stimulateur cardiaque et perfusion de baclofène.
- Présence de drogues influençant l'éveil ou la conscience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale
La stimulation cérébrale consistera en 4 types d'intervention :
Les stimulations seront contrebalancées entre les patients. |
2 mA d'intensité, 20 minutes de stimulation sur le cortex préfrontal fronto-temporal gauche.
Fréquence de stimulation : 10Hz.
Intervalle interstimulus : 1 min.
Nombre de stimuli par session : 300.
Nombre de séances par semaine : 4 Nombre total de stimuli : 1.200
Les électrodes de stimulation seront appliquées dans le cortex préfrontal fronto-temporal gauche, mais l'appareil sera éteint.
La bobine sera appliquée sur le cortex préfrontal fronto-temporal gauche, mais l'appareil sera éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de cohérence EEG
Délai: Changement par rapport à la cohérence EEG de base à la fin de la stimulation cérébrale (deux semaines)
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L'EEG sera filtré entre 0,5 et 30 Hz par des filtres elliptiques.
La transformation rapide de Fourier sera effectuée sur 2 secondes.
Pour chaque site de stimulation, les valeurs de cohérence seront estimées dans quatre bandes de fréquences : Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alpha (8-12,5 Hz) et Beta (13-30 Hz).
Chaque carte de cohérence sera proportionnellement seuillée, en préservant 50 % des valeurs de cohérence les plus fortes, pour produire une matrice d'adjacence pondérée.
Les modèles de connectivité fonctionnelle estimés seront caractérisés au moyen de deux métriques de réseau globales dérivées de la théorie des graphes : la modularité et l'efficacité globale.
La modularité mesure la manière dont le réseau est organisé en modules avec un clustering de haut niveau.
L'efficacité globale mesure l'efficacité du réseau dans l'échange d'informations au niveau mondial.
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Changement par rapport à la cohérence EEG de base à la fin de la stimulation cérébrale (deux semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'invalidité
Délai: Changement par rapport à l'échelle DRS de base à la fin de la stimulation cérébrale (deux semaines)
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Changement par rapport à l'échelle DRS de base à la fin de la stimulation cérébrale (deux semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de stimulation neuro-sensorielle occidentale (WNSSP)
Délai: Changement par rapport à l'échelle WNSSP de base à la fin de la stimulation cérébrale (deux semaines)
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Cette échelle est développée pour évaluer la fonction cognitive chez les adultes gravement atteints de traumatismes crâniens et pour surveiller et prédire les changements chez les patients qui récupèrent lentement.
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Changement par rapport à l'échelle WNSSP de base à la fin de la stimulation cérébrale (deux semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimation)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.04
- 288/08 (Autre subvention/numéro de financement: Regional research funding)
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