Estimulação Cerebral Transcraniana em Pacientes em Estado Vegetativo
24 de março de 2015 atualizado por: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Estudo sobre o Uso da Estimulação Magnética Transcraniana e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Promover Diagnóstico, Prognóstico e Reabilitação Inovadora em Pacientes em Estado Vegetativo e Minimamente Consciente.
O objetivo deste estudo é determinar se as estimulações cerebrais transcranianas, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), são eficazes em termos de coerência do EEG e alterações clínicas em pacientes em estado vegetativo e minimamente consciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Venice, Itália, 30126
- IRCCS San Camillo Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estado vegetativo ou estado minimamente consciente definido pela Disability Rating Scale com uma pontuação entre 17 e 29.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Tempo desde a lesão: mais de 4 meses.
- Quadro clínico estável.
- consentimento por escrito do administrador legal do paciente.
Critério de exclusão:
- Presença de atividade epileptiforme no EEG.
- História prévia de epilepsia.
- Hemorragia extensa ou isquemia.
- Clipes metálicos ou implantes intracranianos.
- Infusão de Marcapasso e Baclofeno.
- Presença de drogas que influenciam a excitação ou a consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação cerebral
A estimulação cerebral consistirá em 4 tipos de intervenção:
Os estímulos serão balanceados entre os pacientes. |
2 mA de intensidade, 20 minutos de estimulação sobre o córtex pré-frontal fronto-temporal esquerdo.
Frequência de estimulação: 10Hz.
Intervalo entre estímulos: 1 min.
Número de estímulos por sessão: 300.
Número de sessões por semana: 4 Número total de estímulos: 1.200
Os eletrodos de estimulação serão aplicados no córtex pré-frontal frontotemporal esquerdo, mas o aparelho será desligado.
A bobina será aplicada no córtex pré-frontal frontotemporal esquerdo, mas o aparelho será desligado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de coerência EEG
Prazo: Alteração da coerência basal do EEG no final da estimulação cerebral (duas semanas)
|
O EEG será filtrado entre 0,5 e 30Hz por filtros elípticos.
A transformação rápida de Fourier será realizada em períodos de 2 segundos.
Para cada local de estimulação, os valores de coerência serão estimados em quatro bandas de frequência: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alpha (8-12,5 Hz) e Beta (13-30 Hz).
Cada mapa de coerência será limitado proporcionalmente, preservando 50% dos valores de coerência mais fortes, para produzir uma matriz de adjacência ponderada.
Os padrões de conectividade funcional estimados serão caracterizados por meio de duas métricas de rede global derivadas da teoria dos grafos: modularidade e eficiência global.
A modularidade mede como a rede é organizada em módulos com agrupamento de alto nível.
A eficiência global mede a eficiência da rede na troca de informações em nível global.
|
Alteração da coerência basal do EEG no final da estimulação cerebral (duas semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Classificação de Deficiência
Prazo: Mudança da escala DRS de linha de base no final da estimulação cerebral (duas semanas)
|
Mudança da escala DRS de linha de base no final da estimulação cerebral (duas semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de estimulação neurosensorial ocidental (WNSSP)
Prazo: Mudança da escala WNSSP da linha de base no final da estimulação cerebral (duas semanas)
|
Esta escala foi desenvolvida para avaliar a função cognitiva em adultos com lesões na cabeça gravemente prejudicadas e para monitorar e prever mudanças em pacientes com recuperação lenta.
|
Mudança da escala WNSSP da linha de base no final da estimulação cerebral (duas semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.04
- 288/08 (Número de outro subsídio/financiamento: Regional research funding)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .