식물인간 상태 환자의 경두개 뇌 자극술
2015년 3월 24일 업데이트: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
식물인간 및 최소의식 상태의 환자에서 진단, 예후 및 혁신적인 재활을 촉진하기 위한 경두개 자기 자극 및 경두개 직류 자극의 사용에 관한 연구.
본 연구의 목적은 반복적 경두개자기자극(rTMS) 및 경두개직류자극(tDCS)과 같은 경두개 뇌자극이 식물인간 및 최소의식 상태에 있는 환자의 EEG 일관성 및 임상적 변화 측면에서 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Venice, 이탈리아, 30126
- IRCCS San Camillo Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17에서 29 사이의 점수로 장애 등급 척도에 의해 정의된 식물 상태 또는 최소한의 의식 상태의 진단.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 병변으로부터의 시간: 4개월 이상.
- 안정적인 임상 상태.
- 환자의 법적 관리자의 서면 동의.
제외 기준:
- EEG에서 간질 활동의 존재.
- 간질의 이전 병력.
- 광범위한 출혈 또는 허혈.
- 금속 클립 또는 두개내 임플란트.
- 맥박 조정기 e Baclofen 주입.
- 각성 또는 인식에 영향을 미치는 약물의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌 자극
뇌 자극은 4가지 유형의 개입으로 구성됩니다.
자극은 환자 간에 균형을 이룰 것입니다. |
2mA의 강도, 좌측 전두측두엽 전두엽 피질에 대한 자극 20분.
자극 주파수: 10Hz.
자극간 간격: 1분
세션당 자극 수: 300.
주당 세션 수: 4 총 자극 수: 1.200
자극 전극은 왼쪽 전두측두엽 피질에 적용되지만 장치는 꺼집니다.
코일은 왼쪽 전두측두엽 피질에 적용되지만 장치는 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 일관성 분석
기간: 뇌 자극 종료 시 기준선 EEG 통일성에서 변경(2주)
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EEG는 타원 필터에 의해 0.5~30Hz 사이에서 필터링됩니다.
고속 푸리에 변환은 2초 에포크에서 수행됩니다.
각 자극 부위에 대해 일관성 값은 델타(0.5-3.5Hz), 세타(4-7.5Hz), 알파(8-12.5Hz) 및 베타(13-30Hz)의 네 가지 주파수 대역 내에서 추정됩니다.
각 일관성 맵은 가장 강한 일관성 값의 50%를 유지하면서 비례적으로 임계값이 지정되어 가중 인접 매트릭스를 생성합니다.
추정된 기능적 연결 패턴은 그래프 이론에서 파생된 두 가지 글로벌 네트워크 메트릭인 모듈성과 글로벌 효율성을 통해 특성화됩니다.
모듈성은 높은 수준의 클러스터링을 통해 네트워크가 모듈로 구성되는 방식을 측정합니다.
전역 효율성은 네트워크가 전역 수준에서 정보를 교환하는 데 얼마나 효율적인지 측정합니다.
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뇌 자극 종료 시 기준선 EEG 통일성에서 변경(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장애 등급 척도
기간: 뇌 자극 종료 시 기준선 DRS 척도에서 변경(2주)
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뇌 자극 종료 시 기준선 DRS 척도에서 변경(2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 신경 감각 자극 프로필(WNSSP)
기간: 뇌 자극 종료 시 기준선 WNSSP 척도에서 변경(2주)
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이 척도는 중증 두부 손상 성인의 인지 기능을 평가하고 회복이 느린 환자의 변화를 모니터링 및 예측하기 위해 개발되었습니다.
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뇌 자극 종료 시 기준선 WNSSP 척도에서 변경(2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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