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Transkranielle Hirnstimulation bei Patienten im Wachzustand

24. März 2015 aktualisiert von: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studie über die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation und transkranieller Gleichstromstimulation zur Förderung von Diagnose, Prognose und innovativer Rehabilitation bei Patienten im vegetativen und minimal bewussten Zustand.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob transkranielle Hirnstimulationen, wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), in Bezug auf EEG-Kohärenz und klinische Veränderungen bei Patienten im vegetativen und minimal bewussten Zustand wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des vegetativen Zustands oder des minimal bewussten Zustands, definiert durch die Disability Rating Scale mit einer Punktzahl zwischen 17 und 29.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Zeit seit der Läsion: mehr als 4 Monate.
  • Stabiler klinischer Zustand.
  • schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Verwalters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von epileptiformer Aktivität im EEG.
  • Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Ausgedehnte Blutung oder Ischämie.
  • Metallclips oder intrakranielle Implantate.
  • Schrittmacher- und Baclofen-Infusion.
  • Vorhandensein von Drogen, die die Erregung oder das Bewusstsein beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnstimulation

Die Hirnstimulation besteht aus 4 Interventionsarten:

  • echte transkranielle Gleichstromstimulation (zwei Wochen, fünf Tage die Woche)
  • eine Woche Auswaschung
  • Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (zwei Wochen, fünf Tage die Woche)
  • zwei Wochen Auswaschung
  • echte repetitive transkranielle Magnetstimulation (zwei Wochen, vier Tage die Woche)
  • eine Woche Auswaschung
  • Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (zwei Wochen, drei Tage die Woche)

Die Stimulationen werden zwischen den Patienten ausgeglichen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
2 mA Intensität, 20 Minuten Stimulation über den linken fronto-temporalen präfrontalen Cortex.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Stimulationsfrequenz: 10Hz. Interstimulus-Intervall: 1 min. Anzahl der Stimuli pro Sitzung: 300. Anzahl der Sitzungen pro Woche: 4 Gesamtzahl der Stimuli: 1.200
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (SHAM)
Die Stimulationselektroden werden im linken frontotemporalen präfrontalen Kortex angelegt, aber das Gerät wird ausgeschaltet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (SHAM)
Die Spule wird am linken frontotemporalen präfrontalen Kortex angelegt, aber das Gerät wird ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Kohärenzanalyse
Zeitfenster: Veränderung der EEG-Kohärenz zu Studienbeginn am Ende der Hirnstimulation (zwei Wochen)
Das EEG wird zwischen 0,5 und 30 Hz durch elliptische Filter gefiltert. Die schnelle Fourier-Transformation wird in 2-Sekunden-Epochen durchgeführt. Für jede Stimulationsstelle werden Kohärenzwerte innerhalb von vier Frequenzbändern geschätzt: Delta (0,5–3,5 Hz), Theta (4–7,5 Hz), Alpha (8–12,5 Hz) und Beta (13–30 Hz). Jede Kohärenzkarte wird einem proportionalen Schwellwert unterzogen, wobei 50 % der stärksten Kohärenzwerte erhalten bleiben, um eine gewichtete Adjazenzmatrix zu erzeugen. Die geschätzten funktionalen Konnektivitätsmuster werden durch zwei aus der Graphentheorie abgeleitete globale Netzwerkmetriken charakterisiert: Modularität und globale Effizienz. Modularität misst, wie das Netzwerk in Module mit Clusterbildung auf hohem Niveau organisiert ist. Die globale Effizienz misst, wie effizient das Netzwerk Informationen auf globaler Ebene austauscht.
Veränderung der EEG-Kohärenz zu Studienbeginn am Ende der Hirnstimulation (zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: Änderung der DRS-Basisskala am Ende der Hirnstimulation (zwei Wochen)
Änderung der DRS-Basisskala am Ende der Hirnstimulation (zwei Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Westliches neurosensorisches Stimulationsprofil (WNSSP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der WNSSP-Ausgangsskala am Ende der Hirnstimulation (zwei Wochen)
Diese Skala wurde entwickelt, um die kognitive Funktion schwer beeinträchtigter kopfverletzter Erwachsener zu beurteilen und Veränderungen bei Patienten mit langsamer Genesung zu überwachen und vorherzusagen.
Veränderung gegenüber der WNSSP-Ausgangsskala am Ende der Hirnstimulation (zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.04
  • 288/08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Regional research funding)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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